Responsable Qualité et Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux (F / H) H / F

IMAGINE OPTIC; Orsay; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une PME innovante dans le domaine de l'imagerie médicale recherche un Responsable Qualité et Affaires Réglementaires. Dans ce rôle essentiel, vous serez chargé de mettre en œuvre la politique qualité, de maintenir les certifications nécessaires et de gérer les affaires réglementaires pour garantir la conformité des dispositifs médicaux. Vous travaillerez au sein d'une équipe dynamique et engagée, contribuant au déploiement international des produits. Si vous êtes passionné par la qualité et que vous souhaitez évoluer dans un environnement stimulant, cette opportunité est faite pour vous.

Prestations

Prime

Intéressement

PEE

Participation au transport

Titres restaurant

Qualifications

• Expérience de 5 ans en gestion qualité et affaires réglementaires dans le domaine médical.
• Maîtrise des normes ISO et de la réglementation FDA.

Responsabilités

• Organiser et suivre la gestion de la qualité et des affaires réglementaires.
• Assurer le maintien des certifications et autorisations réglementaires.
• Former les équipes sur la qualité et les exigences réglementaires.

Connaissances

Gestion de la qualité

Connaissance des normes ISO 13485

Connaissance des normes ISO 14971

Règlementation FDA 21 CFR part 820

Résolution de problèmes

Maîtrise du changement

Conduite de réunions

Anglais (très bon niveau)

Formation

Bac+5 (Master universitaire ou grande école)

Outils

Outils de gestion de la qualité

Description du poste

Salaire : A partir de 45K€, selon profil et expérience

Avantages : prime, intéressement, PEE, participation au transport, titres restaurant

Horaires : 9h30-18h30 soit 39h / semaine

Accessibilité : gare RER B « Le Guichet » à 5 minutes à pied

Imagine Eyes recherche un / une Responsable Qualité et Affaires Réglementaires. Au sein d’une PME reconnue pour ses innovations en imagerie médicale dans le domaine de l’ophtalmologie, vous participez au déploiement international de nos produits. Votre rôle dans l'entreprise consiste à organiser, coordonner et suivre la gestion de la qualité et des affaires réglementaires. Vos missions sont les suivantes :

Concernant la qualité,

• Mettre en oeuvre la politique et les objectifs qualité,
• Assurer le maintien de la certification ISO 13485 : 2016,
• Piloter le SMQ et évaluer ses performances,
• Préparer et animer les revues de direction,
• Gérer les non-conformités et les CAPA,
• Maîtriser les changements,
• Organiser des audits internes et externes,
• Assurer et faire évoluer la gestion documentaire,
• Sensibiliser, former et soutenir les équipes sur la qualité, la gestion des risques et les exigences règlementaires applicables.

Concernant les affaires réglementaires,

• Obtenir et maintenir les certifications et autorisations réglementaires des dispositifs médicaux de l’entreprise,
• Etablir et gérer les dossiers de conformité réglementaire,
• Assurer le suivi après commercialisation,
• Maintenir la gestion des risques à jour,
• Veiller au respect de la réglementation (PCVRR),
• Assurer la vigilance et veille réglementaire.

Pour ce poste il est nécessaire de maîtriser :

• Les normes ISO 13485 et ISO 14971,
• Le règlement européen 2017 / 745 (RDM),
• La règlementation FDA 21 CFR part 820 et "510(k)",
• Les méthodes et outils de gestion de la qualité,
• Les méthodes de résolution de problèmes,
• Les méthodes de maîtrise du changement,
• La conduite de réunions.

Un très bon niveau d’anglais est nécessaire.

Vous êtes idéalement diplômé(e) d'un Bac+5 (master universitaire ou grande école) avec une spécialisation en qualité / affaires réglementaires et vous avez environ 5 ans d'expérience dans un poste de gestion QRA dans le domaine du dispositif médical.