Responsable Qualité et Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux

CERTEAFILES.IO; Paris; Sur place; EUR 40 000 - 50 000; Plein temps

Résumé du poste

Certeafiles, une startup innovante dans le domaine des Dispositifs Médicaux, recrute un(e) Responsable Qualité & Affaires Réglementaires. Vous jouerez un rôle clé dans la communication et l'accompagnement des clients, tout en contribuant à la conformité réglementaire. Ce poste offre un environnement stimulant et collaboratif où chaque idée compte, avec une rémunération à partir de 40 000 € bruts/an, selon profil et expérience.

Prestations

Culture d'entreprise positive

Projets innovants

Environnement stimulant

Qualifications

• Formation BAC+5 en qualité, affaires réglementaires, ou domaine connexe.
• Expérience de 5 ans minimum en normes et réglementations applicables au secteur des Dispositifs Médicaux.
• Expérience dans une entreprise de conseil réglementaire ou organisme notifié est un plus.

Responsabilités

• Concevoir et animer des formations sur les thématiques liées à la qualité et aux affaires réglementaires.
• Accompagner les clients dans leurs démarches qualité et réglementaires en fournissant conseils et support technique.
• Contribuer à l’alimentation de notre solution logicielle de gestion des dossiers techniques de marquage CE.
• Contribuer à la mise en œuvre de nos propres certifications.
• Rédiger du contenu réglementaire pour renforcer notre visibilité.

Connaissances

Excellentes compétences rédactionnelles

Aisance relationnelle

Dynamisme

Autonomie

Rigueur

Esprit d’initiative

Anglais professionnel

Formation

Formation BAC+5 en qualité, affaires réglementaires, ou domaine connexe

Description du poste

Certeafiles est une startup innovante qui accompagne les fabricants dans le secteur dynamique des Dispositifs Médicaux en simplifiant l'obtention du marquage CE.

Nous développons une solution SAAS visant à semi-automatiser la mise en place de la documentation technique de marquage CE.

Notre mission est de lever les obstacles administratifs et financiers tout en réduisant les délais de certification, afin de permettre aux fabricants de se conformer efficacement aux exigences réglementaires européennes.

Votre rôle en tant que Responsable Qualité & Affaires Réglementaires

Nous recherchons un(e) Responsable Qualité & Affaires Réglementaires pour renforcer notre équipe et accompagner notre croissance. Vous aurez un rôle clé dans la communication, la formation et l’accompagnement de nos clients ainsi que la mise en œuvre de nos propres certifications.

Missions principales

• Concevoir et animer des formations sur les thématiques liées à la qualité et aux affaires réglementaires.
• Accompagner les clients dans leurs démarches qualité et réglementaires en leur apportant conseils et support technique.
• Contribuer à l’alimentation en contenu réglementaire de notre solution logicielle de gestion des dossiers techniques de marquage CE
• Contribuer à la mise en œuvre de nos propres certifications .
• Rédiger du contenu réglementaire de communication afin de renforcer notre visibilité et partager les bonnes pratiques.

Profil recherché

• Formation BAC+5 en qualité, affaires réglementaires, ou domaine connexe.
• Expérience de 5 ans minimum en normes et réglementations applicables au secteur des Dispositifs Médicaux .
• Expérience dans une entreprise de conseil réglementaire ou dans un organisme notifié un vrai plus.
• Excellentes compétences rédactionnelles et aisance relationnelle.
• Anglais professionnel.
• Dynamisme , autonomie , rigueur et esprit d’initiative .

Pourquoi nous rejoindre ?

• Un rôle central dans une startup en pleine croissance .
• Un p rojet innovant avec une vision stratégique claire.
• Une culture d'entreprise positive , valorisant la collaboration, l'innovation et la responsabilité individuelle.
• Un e nvironnement stimulant où chaque idée compte .

Rémunération

À partir de 40 000 € bruts / an, selon profil et expérience.

Envoyez-nous votre candidature depuis LinkedIn ou par mail à [e-mail].

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