Responsable Qualité et Affaires Réglementaires

Happiwork; Paris; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une start-up parisienne innovante dans le domaine des dispositifs médicaux recherche un(e) Responsable Qualité et Affaires Réglementaires. Vous serez en charge de créer et diriger le département QARA tout en assurant le suivi des réglementations et la qualité des produits. Ce poste stratégique requiert une expertise dans les procédures réglementaires et la gestion assurance qualité, offrant une opportunité unique dans un environnement dynamique.

Qualifications

• Expérience dans un rôle similaire dans le secteur des dispositifs médicaux.
• Connaissance des réglementations UE et USA.
• Capacités en gestion de projet.

Responsabilités

• Établir et maintenir le Système de Management de la Qualité.
• Gérer les audits internes et externes.
• Rédiger les dossiers techniques pour les enregistrements UE et USA.

Connaissances

Assurance Qualité

Affaires Réglementaires

Gestion des audits

Rédaction de dossiers techniques

Veille réglementaire

Description du poste

Responsable Qualité et Affaires Réglementaires, Paris

Entreprise

Start-up parisienne innovante dans le domaine des dispositifs médicaux, en pleine croissance.

Nous recherchons un(e) Responsable Qualité et Affaires Réglementaires pour créer et diriger notre département QARA.

Responsabilités :

• Assurance Qualité :
• Établir et maintenir le Système de Management de la Qualité.
• Gérer les audits internes et externes.
• Assurer le suivi Premarket et le PMS.

• Affaires Réglementaires :
• Suivre et mettre à jour les enregistrements réglementaires existants.
• Rédiger les dossiers techniques pour les enregistrements UE et USA.
• Assurer une veille réglementaire continue.