Responsable Qualité et Affaires Réglementaires

TN France; Bordeaux; Sur place; EUR 45 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une startup innovante basée en Nouvelle-Aquitaine recherche un Responsable Qualité et Affaires Réglementaires pour garantir la conformité de ses dispositifs médicaux. Dans ce rôle, vous serez en charge de maintenir le système qualité, de mettre à jour les dossiers techniques et de participer aux enregistrements à l'international. Vous apporterez votre expertise en affaires réglementaires et votre autonomie pour contribuer à la croissance de cette entreprise dynamique. Rejoignez une équipe passionnée et faites partie d'une aventure qui améliore la vie des patients et des professionnels de santé.

Qualifications

• 6/7 ans d'expérience en qualité et affaires réglementaires.
• Connaissance des réglementations européennes et internationales.

Responsabilités

• Maintenir le système qualité en conformité avec la réglementation.
• Mettre à jour les dossiers techniques et participer aux enregistrements internationaux.

Connaissances

Gestion de la qualité

Affaires réglementaires

Anglais

Audits

Formation

Bac +5 dans le domaine des dispositifs médicaux

Description du poste

Responsable Qualité et Affaires Réglementaires, Bordeaux

Bordeaux, France

entreprise

Startup basée en Nouvelle Aquitaine qui propose une solution à destination des patients et professionnels de santé.
Cette solution - DM logiciel - est commercialisée en Europe et à l'international.

Vous rejoindrez l'entreprise pour intervenir comme responsable Qualité et Affaires Réglementaires

Vos principales missions seront les suivantes :

- Maintenir le système qualité en conformité avec le nouveau règlement
- Mettre à jour les dossiers techniques conformément au nouveau règlement (passage classe I à IIa sous MDR)
- Participer aux enregistrement des DM à l'international - programme MDSAP
- Participer à la veille réglementaire
- Effectuer des audits

- Bac +5 dans le domaine des dispositifs médicaux ou équivalent
- au moins 6/7 ans d'expérience en tant que chargé qualité et affaires réglementaires
- Première expérience liée à la réglementation européenne et internationale
- Bon niveau d'anglais requis

De plus, vous êtes reconnu pour les qualités suivantes : bonne capacité d'écoute et de communication, autonomie, âme d'entrepreneur