Responsable qualification validation et métrologie H / F (CDI)

PHARMELIS; Paris; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise spécialisée dans le secteur Santé recherche un(e) Responsable Qualification / Validation et Métrologie pour déployer la stratégie de validation sur le site. Le candidat idéal doit être pharmacien industriel ou ingénieur avec au moins 5 ans d'expérience, une connaissance des référentiels, et un anglais courant. Ce rôle implique le management d'équipe et la coordination des activités de qualification sur les équipements.

Qualifications

• 5 ans d'expérience minimum en Validation Qualification.
• Connaissance des référentiels à appliquer.
• Capacité à travailler en équipe avec d'excellentes capacités relationnelles.

Responsabilités

• Déployer la stratégie globale de validation sur le site.
• Assurer le management de proximité de son équipe.
• Élaborer et tenir à jour le plan directeur de validation.
• Tenir à jour et mettre en œuvre les protocoles de qualification.
• Coordonner et planifier les activités de qualification des équipements.

Connaissances

Management d'équipe

Coordination des activités

Élaboration de protocoles de qualification

Suivi des non-conformités

Analyse de risque

Anglais courant (niveau type B2)

Formation

Pharmacien industriel ou ingénieur

Description du poste

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, spécialiste des postes cadres, d'experts et de dirigeants, partenaire depuis plus de 19 ans des entreprises du secteur Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d'envergure internationale, dans le recrutement d'un(e) Responsable Qualification / Validation et Métrologie en CDI.

Rattaché(e) au Directeur Qualité site, votre mission sera la suivante : déployer la stratégie globale de validation sur le site pour les procédés, les équipements, les utilités, les nettoyages et les systèmes informatiques.

Principales activités et responsabilités :

• Assurer le management de proximité de son équipe (entretiens annuels, professionnels et autres process de développement de ses collaborateurs)
• Coordonner les activités de son équipe et hiérarchiser les priorités
• Elaborer et tenir à jour le plan directeur de validation
• Tenir à jour et mettre en oeuvre les protocoles de qualification (QC, QI, QO, QP) et les rapports en partenariat avec les services concernés
• Assurer le suivi des non-conformités de qualification et participer à la définition des plans d'actions
• Coordonner et planifier les activités de qualification des équipements et les activités de validation des méthodes / procédés sur les équipements, les utilités, les nettoyages et les systèmes informatiques
• Vérifier la documentation et la mise en oeuvre des activités de mise en service (cahier des charges, FAT, SAT)
• Elaborer et tenir à jour le plan de métrologie du site
• Coordonner le suivi de la maintenance et de l'étalonnage des instruments de mesure, contrôle et analyse des mesures physiques
• S'assurer de la mise en oeuvre de l'analyse de risque pour la réalisation des dites activités
• Suivre l'évolution des réglementations et apporter la formation nécessaire aux équipes du site

Pharmacien industriel ou ingénieur avec 5 ans d'expérience minimum.

Expérience confirmée en Validation Qualification.

Connaissance des référentiels à appliquer.

Anglais courant (niveau type B2).

Capacité à travailler en équipe avec d'excellentes capacités relationnelles et d'adaptation.