Responsable Qualification et Validation

Sanofi; Maisons-Alfort; Sur place; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Sanofi recherche un Responsable Qualification et Validation pour son site de Maisons-Alfort. Ce poste clé implique la gestion de la qualification des équipements et systèmes, le leadership d'une équipe, et la conformité aux normes réglementaires. Le candidat idéal aura une solide expérience en validation dans l'industrie pharmaceutique, avec une capacité à promouvoir une culture de qualité et à gérer plusieurs projets simultanément.

Prestations

Développement des talents

Impact et reconnaissance

Qualifications

• 5 ans d'expérience en validation et qualification dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
• Compétence dans la préparation de documentation de qualification.
• Bonne compréhension des exigences réglementaires (FDA, EMA).

Responsabilités

• Élaborer et maintenir des stratégies de validation et de qualification.
• Diriger l'équipe de qualification et validation du site.
• Participer aux inspections et audits réglementaires.

Connaissances

Gestion de projets

Évaluation des risques

Analyse de données

Communication

Résolution d'écarts

Formation

Bac+5 scientifique

Description du poste

Responsable Qualification et Validation page is loaded

Responsable Qualification et Validation

Apply locations: Maisons-Alfort | Time type: Full time | Posted on: Yesterday | End Date: August 2, 2025 | Job requisition id: R2802715

Cette offre d’emploi est ouverte à toutes et tous, quel que soit le genre auquel s’identifie le candidat ou la candidate.

Intitulé du poste : Responsable Qualification et Validation

• Lieu: Maisons-Alfort

À propos du poste

Nous fournissons chaque année 4,3 milliards de solutions en soins de santé au monde, grâce à la planification sans faille et au souci du détail de nos équipes Manufacturing & Supply. Avec votre talent et votre ambition, nous pourrons faire encore plus pour protéger les gens contre les maladies infectieuses et apporter de l'espoir aux patients et à leurs familles. En tant que Responsable Qualification et Validation dans notre équipe Assurance Qualité Système, vous veillerez à ce que tous les équipements, systèmes informatisés et installations du site soient correctement qualifiés et validés conformément aux lois, règlements et normes de l'industrie pharmaceutique.

Notre site de Sanofi Maisons-Alfort fournit chaque année plus de 160 millions de seringues et 3 millions de flacons lyophilisés de médicaments stériles dans 126 pays, en assurant une production conforme aux exigences réglementaires. Nous vivons une ère de transformation digitale, utilisant notre expérience pour simplifier, standardiser et rationaliser nos processus grâce à nos compétences et à la motivation de nos équipes.

Principales responsabilités :

• Elaborer et maintenir stratégies, plans directeurs de validation (sVMP), procédures associées, protocoles et rapports de qualification et de validation (QV), en collaboration avec les parties prenantes internes et externes et en accord avec les exigences réglementaires et normes de qualité.
• Assurer la documentation, l'examen et l'approbation des livrables de qualification et validation, tels que évaluations des risques, matrices de traçabilité, scripts de test, écarts et rapports sommaires.
• Établir et suivre les indicateurs clés de performance (KPI) pour la qualification et la validation, et rendre compte de la performance du programme.
• Promouvoir une culture de la qualité dans toutes les organisations impliquées dans la qualification et la validation, et recommander de nouvelles technologies, outils et méthodes pour améliorer les processus tout en garantissant la conformité et la gestion des risques.
• Diriger l'équipe de qualification et validation du site, incluant formation, coaching et développement professionnel.
• Participer aux inspections et audits réglementaires, en tant que responsable du programme et expert du site, et représenter le site dans les comités d’expertise de validation du groupe, tout en assurant la communication locale.

À propos de vous

Expérience attendue :

• 5 ans d'expérience en validation et qualification dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
• Gestion de projets de qualification et validation, incluant planification, exécution et documentation.
• Compétence dans la préparation et l'examen de documentation de qualification et validation (protocoles, rapports, SOPs).
• Bonne compréhension des exigences réglementaires (FDA, EMA).
• Connaissance approfondie des stratégies de qualification/validation en industrie pharmaceutique.

Compétences techniques :

• Capacité à gérer plusieurs projets simultanément, dans le respect des délais et budgets.
• Expertise en évaluation des risques, analyse de données, résolution d'écarts et non-conformités.
• Excellentes compétences en communication et formation.
• Autonomie, force de proposition, gestion transverse.
• Connaissance approfondie des réglementations et normes pharmaceutiques (BPF, FDA, EMA).

Formation : Bac+5 scientifique, assurance ou contrôle Qualité, Pharmacie.

Langues : Français et anglais B2 écrit et oral.

Pourquoi choisir Sanofi ?

• Entreprise innovante en santé, visant à transformer la médecine et à avoir un impact durable sur la santé mondiale.
• Exploration de nouvelles technologies, développement des talents, progression de carrière, impact et reconnaissance.
• Acteur clé dans la mise en œuvre des bonnes pratiques de fabrication en médicaments stériles.

Progresser toujours, découvrir l’extraordinaire

Chez Sanofi, nous croyons que le progrès est construit par des gens motivés, issus de divers horizons, unis par la volonté de réaliser l'impossible. Rejoignez cet élan pour continuer à progresser et explorer l'extraordinaire.

Nous croyons en l'égalité des chances pour tous, indépendamment de l'origine ou de l'identité. Découvrez notre vidéo ALL IN et nos actions en faveur de la diversité sur sanofi.com.