Responsable Projets CMC et Précliniques

Cresco Floresco; Paris; Sur place; EUR 50 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Cresco Floresco recherche un Responsable Projets CMC et Précliniques pour un acteur majeur dans la recherche médicale. Les candidats participeront au développement de solutions innovantes en ophtalmologie, impliquant responsabilités techniques et réglementaires. Ce poste nécessite une solide expérience dans le développement de formes galéniques complexes et la gestion de projets avec des normes strictes.

Qualifications

• Expérience confirmée en développement pharmaceutique, idéalement ophtalmique.
• Connaissance des référentiels qualité et réglementaires est essentielle.
• Capacités de coordination et de communication transversale.

Responsabilités

• Définir la stratégie de développement galénique avec une approche QbD.
• Élaborer et suivre les plans de développement précliniques.
• Gérer les communications et assurer l'exécution des prestations.

Connaissances

Développement pharmaceutique

Gestion de projet

Collaboration

Rédaction

Outils

BPF

BPL

ICH

FDA

EMA

Description du poste

Cresco Floresco recherche pour un de ses clients, acteur à fort impact dans la recherche médicale, un profil de Responsable Projets CMC et Précliniques, vos missions :

Développement pharmaceutique

• Définir et mettre en œuvre la stratégie dedéveloppement galénique, avec une approcheQbD(Quality by Design), en lien avec les exigences BPF, ICH, FDA, EMA.
• Piloter le développement de formulations, les procédés de fabrication et la production des lots cliniques.
• Conduire les études dedéveloppabilité(formulation galénique, biodisponibilité oculaire).

Activités précliniques et réglementaires

• Élaborer et suivre les plans de développementprécliniques(CMC, tests in vitro/in vivo, PK/PD), dans le respect des BPL et des contraintes réglementaires.
• Rédiger les protocoles et rapports de développement conformes aux référentiels qualité.
• Rédiger les modules des dossiers réglementaires (IND/IMPD, NDA/MA).

Coordination & gestion des partenaires

• Sélectionner et piloter les partenaires externes :CROs, CDMOs, laboratoires académiques, experts ou partenaires de co-développement.
• Gérer les communications et garantir la bonne exécution des prestations.

Veille & gestion projet

• Assurer une veille scientifique et réglementaire dans votre domaine d’expertise.
• Travailler en modeéquipe projet, partager l’avancement, anticiper les risques critiques et contribuer à la réussite des programmes.
  
  

  Pourquoi les rejoindre ?

  Un projet à fort impact médical

  Rejoindre cette entreprise, c’est contribuer au développement desolutions thérapeutiques innovantesdans le domaine de l’ophtalmologie. Vous participez concrètement à l’amélioration de la qualité de vie de patients en répondant à des besoins médicaux encore peu couverts.

  Un environnement à la croisée de l’excellence scientifique et de l’innovation

  Vous évoluez dans un contextescientifique exigeantoù les enjeux technologiques et réglementaires stimulent l’innovation au quotidien. L’entreprise mise sur une approche rigoureuse et multidisciplinaire pour concevoir des produits de nouvelle génération.

Profil

• Expérience confirmée dans ledéveloppement pharmaceutiquede formes galéniques complexes ou dispositifs médicaux (idéalement ophtalmiques).
• Maîtrise des référentiels qualité et réglementaires :BPF, BPL, ICH, FDA, EMA.
• Compétences en gestion de projet, coordination d’études précliniques, collaboration avec prestataires externes.
• Excellente capacité rédactionnelle en environnement réglementé.
• Aisance dans le travail collaboratif et la communication transversale.