RESPONSABLE PHARMACOVIGILANCE - H / F

MAYOLY; Rueil-Malmaison; Sur place; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Un laboratoire pharmaceutique indépendant basé à Rueil-Malmaison recherche un Responsable Pharmacovigilance pour encadrer une équipe spécialisée en vigilance. Le candidat idéal doit posséder au moins 7 ans d'expérience, maîtriser les réglementations et avoir des compétences en rédaction de rapports. Ce rôle clé inclut la supervision de la gestion des effets indésirables et le développement des compétences de l'équipe, tout en garantissant la conformité réglementaire.

Qualifications

• Minimum 7 ans d'expérience en vigilance, incluant des fonctions managériales.
• Connaissance des bases de données de vigilance et du circuit des cas.
• Expérience en rédaction de rapports de sécurité (PBRER, RMP, ACO).

Responsabilités

• Encadrer et accompagner une équipe de vigilances.
• Suivre et renforcer les indicateurs de performance.
• Superviser la gestion des rapports d'événements indésirables.

Connaissances

Leadership

Analyse de données de vigilance

Rédaction claire

Gestion des risques

Excellentes compétences en communication

Formation

Formation scientifique avec spécialisation en pharmacovigilance

Description du poste

RESPONSABLE PHARMACOVIGILANCE - H/F, Rueil-Malmaison

Rueil-Malmaison, France

Description entreprise :

Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique.

Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65% à l'international dans plus de 100 pays. À horizon 2027, le Groupe Mayoly vise un chiffre d'affaires de plus de 600 M€ et souhaite devenir une référence mondiale en santé grand public.

Chez Mayoly, la santé de tous est au cœur de nos préoccupations. Nous menons nos activités avec pragmatisme, responsabilité et bienveillance, en intégrant une politique RSE axée sur la diversité et l'inclusion. La diversité de nos employés enrichit notre culture d'entreprise, le One Mayoly, où chacun peut se développer et performer dans un environnement d'égalité des chances.

Nous valorisons la collaboration et l'intelligence collective pour répondre aux besoins des patients, consommateurs et clients.

Description du poste :

Encadrement :

• Encadrer et accompagner son équipe composée de responsables produits, attachés de vigilance, administrateurs de base de données pour assurer la réalisation de leurs missions.
• Planifier, organiser et superviser le planning de travail, répartir les tâches et assurer la livraison dans les délais.
• Gérer les priorités et situations imprévues en prenant des décisions efficaces.
• Maintenir une communication claire avec l'équipe, la hiérarchie, l’EUQPPV et autres départements, en alertant en cas de conflits ou alertes hors périmètre.
• Organiser des formations continues et accompagner le développement professionnel de l'équipe, en identifiant les besoins en formation.
• Définir, suivre et évaluer les objectifs de l'équipe, en fournissant des retours réguliers.
• Suivre le profil de sécurité des produits pour assurer leur bon usage et la sécurité des patients.
• Superviser la gestion des effets indésirables, la mise à jour des documents réglementaires, et l’évaluation du rapport bénéfice/risque.
• Développer et déployer les plans de gestion des risques, en communiquant avec la hiérarchie et l’EUQPPV.
• Agir en tant qu'expert-conseil pour toutes questions de vigilance, préparer les argumentaires pour les autorités, et contrôler la conformité réglementaire.

Supervision de la gestion des cas de vigilance :

• Superviser la gestion des rapports d'événements indésirables, leur enregistrement, traitement et déclaration, internes ou sous-traités.
• Gérer la base de données des vigilances, assurer sa maintenance et sa mise à jour, et gérer les incidents.
• Superviser les extractions de données, assurer leur exhaustivité et leur délai.
• Veiller à la conformité et à la qualité des réconciliations avec la base de données.

Activités transverses :

• Suivre et renforcer les indicateurs de performance.
• Participer à la veille scientifique et réglementaire internationale.
• Organiser la maintenance de la documentation qualité, la préparation des audits et inspections.
• Assurer la formation de l'équipe et optimiser les activités en collaboration avec la hiérarchie et l’EUQPPV.

Profil recherché :

De formation scientifique avec spécialisation en pharmacovigilance, avec au moins 7 années d'expérience en vigilance, incluant des fonctions managériales. Expérience en rédaction de rapports de sécurité (PBRER, RMP, ACO), gestion des signaux, connaissance des bases de données de vigilance et du circuit des cas.

Savoir-faire :

• Maîtrise des réglementations nationales et internationales en vigilance.
• Analyse de données de vigilance, identification de tendances et signaux.
• Rédaction claire et précise de rapports et documents réglementaires.
• Gestion des risques et mise en place de plans de gestion.
• Leadership, capacité à motiver et guider une équipe.
• Formation et développement des compétences de l'équipe.
• Excellentes compétences en communication, maîtrise opérationnelle de l'anglais.