Responsable Pharmacovigilance eu Qppv H / F

Amarylys; Boulogne-Billancourt; Sur place; EUR 60 000 - 100 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise dynamique recherche un EU-QPPV & Pharmacovigilant Senior pour superviser la conformité réglementaire en pharmacovigilance. Vous serez responsable de la gestion des systèmes de pharmacovigilance, de la rédaction de rapports de sécurité et de la supervision des équipes. Ce rôle clé vous permettra de travailler en étroite collaboration avec les autorités de santé et d'accompagner les clients dans la mise en conformité avec les réglementations. Si vous êtes passionné par la pharmacovigilance et que vous souhaitez relever des défis dans un environnement stimulant, cette opportunité est faite pour vous.

Qualifications

• Minimum 10 ans d'expérience en pharmacovigilance.
• Expérience en tant que EU-QPPV avec maîtrise des responsabilités.

Responsabilités

• Superviser la conformité réglementaire en pharmacovigilance.
• Gérer les opérations de pharmacovigilance sur plusieurs produits.
• Encadrer les Responsables de Pharmacovigilance en France.

Connaissances

Pharmacovigilance

EU-QPPV

Analyse

Rédaction

Gestion de produits

Anglais médical

Formation

Thèse en pharmacie ou médecine

Outils

Bases de données de pharmacovigilance

Description du poste

Dans le cadre de son développement, Atessia Vigilances recherche un EU-QPPV & Pharmacovigilant Senior pour superviser et garantir la conformité des activités de vigilance avec les exigences réglementaires européennes et internationales.

Type de contrat :

CDI

Disponibilité :

Dès que possible

Localisation :

région Parisienne

Missions

1. Supervision et conformité réglementaire
   • Assumer les responsabilités de EU-QPPV pour les clients d'Atessia Vigilances, en garantissant la conformité avec la réglementation européenne.
   • Être le contact privilégié des autorités de santé et répondre aux demandes de l'EMA et des agences nationales.
   • Gérer et maintenir à jour le Pharmacovigilance System Master File (PSMF) et assurer sa conformité.
   • Superviser et assurer la bonne mise en oeuvre des systèmes de pharmacovigilance et de gestion des risques.
   • Veiller à l'identification, l'évaluation et la gestion des signaux de sécurité.
   • Piloter les audits et inspections réglementaires et assurer la mise en conformité en cas de recommandations.
2. Gestion des opérations de pharmacovigilance
   • Prendre en charge ou superviser les activités de pharmacovigilance sur plusieurs produits.
   • Superviser la permanence téléphonique de pharmacovigilance et assurer la gestion des tours d'astreinte.
   • Rédiger, valider ou superviser les détections de signal, PSURs, PGRs, DMIs / variations et autres rapports de sécurité.
   • Prendre en charge la veille PV hebdomadaire locale, la valider et / ou effectuer des recherches bibliographiques.
   • Superviser et valider la traduction, la rédaction et la saisie des cas.
   • Valider les cas dans le cadre des prestations du Médecin référent.
3. Encadrement et développement
   • Encadrer les Responsables de Pharmacovigilance en France et coordonner les activités des équipes de vigilance.
   • Être le référent et le support des équipes sur la gestion des dossiers de pharmacovigilance complexes.
   • Participer à l'élaboration et à l'amélioration des procédures et des systèmes qualité.
   • Assurer des formations sur les produits et les exigences réglementaires en pharmacovigilance.
4. Conseil et développement stratégique
   • Participer aux missions de conseil stratégique auprès des entreprises du secteur pharmaceutique pour optimiser leur organisation en pharmacovigilance.
   • Accompagner les clients dans la mise en conformité avec les réglementations en vigueur et dans l'optimisation de leurs systèmes de vigilance.
   • Contribuer à l'élargissement et à l'évolution des offres de services d'Atessia Vigilances en identifiant de nouveaux besoins dans l'industrie de la santé.
   • Représenter Atessia Vigilances lors de conférences, événements et groupes de travail pour renforcer la visibilité et l'influence du cabinet sur les sujets de pharmacovigilance.
   • Assurer une veille réglementaire et scientifique continue pour anticiper les évolutions du secteur et adapter les solutions proposées.

Profil recherché

• Pharmacien clinicien ou Médecin, titulaire d'une thèse.
• Minimum 10 ans d'expérience en pharmacovigilance.
• Expérience avérée en tant que EU-QPPV, avec une parfaite maîtrise des responsabilités associées.
• Dynamique, méthodique et rigoureux, avec un excellent sens de l'analyse et de l'initiative.
• Grande aisance en anglais médical (lu et écrit - TOEIC 900).

Compétences requises

• Expérience confirmée en tant qu'EU-QPPV, avec une connaissance approfondie des responsabilités associées.
• Gestion de plusieurs produits en pharmacovigilance post-marketing et essais cliniques.
• Bonne maîtrise des exigences françaises, européennes et internationales en vigilance (GVP, ANSM, PRAC, CRPV, EMA).
• Expérience en gestion d'un Pharmacovigilance System Master File (PSMF) et interactions avec les autorités de santé.
• Maîtrise des bases de données de pharmacovigilance et des outils de signalement.
• Excellentes capacités rédactionnelles, analytiques et organisationnelles.

Conclusion

Atessia Vigilances vous attend pour relever ensemble les défis de la pharmacovigilance !