Responsable Pharmacovigilance et Opérations Scientifiques F/H

Amarylys; Paris; Sur place; EUR 90 000 - 120 000; Plein temps

Résumé du poste

Amarylys recherche pour l'un de ses clients un Responsable Pharmacovigilance et Opérations Scientifiques F/H, cadre international exigeant et orienté qualité.

Vous pilotez une équipe spécialisée en pharmacovigilance, garantissez la conformité et supervisez les rapports périodiques de sécurité, les audits et les interactions avec les autorités.

Lieu: Paris / Île-de-France, déplacements réguliers à prévoir; CDI interne.

Qualifications

• Diplôme de Pharmacien ou formation scientifique avec expertise pharmacovigilance.
• Minimum 5 ans d'expérience en pharmacovigilance dans l'industrie pharmaceutique.
• Expérience significative dans la gestion des cas de vigilance et rédaction des rapports périodiques.
• Expérience en management d'équipe.
• Bonne connaissance des réglementations européennes et internationales en pharmacovigilance.
• Anglais professionnel courant, à l'écrit et à l'oral.

Responsabilités

• Manager et accompagner une équipe en charge des activités scientifiques de pharmacovigilance.
• Superviser la gestion des cas de vigilance et garantir leur qualité et leur conformité réglementaire.
• Piloter et coordonner la production des rapports périodiques de sécurité.
• Assurer la relecture, la validation et le respect des délais de soumission réglementaire.
• Superviser les activités externalisées et assurer le suivi des prestataires.
• Réaliser les revues médicales périodiques d'un portefeuille de produits.
• Participer à l'amélioration continue des processus, procédures et outils de pharmacovigilance.
• Contribuer aux audits, inspections réglementaires et projets transverses.
• Collaborer avec les équipes Qualité, Affaires Réglementaires, Affaires Médicales ainsi qu'avec les partenaires et filiales internationales.
• Participer aux échanges et réponses adressés aux autorités de santé.

Connaissances

Pharmacovigilance management

Gestion des cas de vigilance

Rédaction des rapports sécurité

Audits et inspections réglementaires

Anglais professionnel

Formation

Diplôme de Pharmacien / formation scientifique avec expertise PV

Description du poste

La mission

Amarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Responsable Pharmacovigilance et Opérations Scientifiques F/H.

Vous êtes à la recherche d'une expérience professionnelle dans l'industrie pharmaceutique, au sein d'un environnement international, exigeant, collaboratif et orienté qualité ?

Vous Pilotez Une Équipe Spécialisée En Pharmacovigilance Et Garantissez La Conformité Des Activités De Vigilance Dans Le Respect Des Exigences Réglementaires Internationales. À Ce Titre, Vos Principales Responsabilités Seront Les Suivantes

• Manager et accompagner une équipe en charge des activités scientifiques de pharmacovigilance.
• Superviser la gestion des cas de vigilance et garantir leur qualité et leur conformité réglementaire.
• Piloter et coordonner la production des rapports périodiques de sécurité.
• Assurer la relecture, la validation et le respect des délais de soumission réglementaire.
• Superviser les activités externalisées et assurer le suivi des prestataires.

Apporter un support scientifique et opérationnel aux équipes dans l'analyse et la gestion des cas.

• Réaliser les revues médicales périodiques d'un portefeuille de produits.
• Participer à l'amélioration continue des processus, procédures et outils de - pharmacovigilance.
• Contribuer aux audits, inspections réglementaires et projets transverses.
• Collaborer avec les équipes Qualité, Affaires Réglementaires, Affaires Médicales ainsi qu'avec les partenaires et filiales internationales.
• Participer aux échanges et réponses adressés aux autorités de santé.

Modalités

• Localisation : déplacements réguliers à prévoir en région.
• Contrat : CDI en interne.

Profil attendu

Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes :

• Diplôme de Pharmacien ou formation scientifique avec une expertise confirmée en pharmacovigilance.
• Minimum 5 ans d'expérience en pharmacovigilance au sein de l'industrie pharmaceutique.
• Expérience significative dans la gestion des cas de vigilance sur base de données de sécurité et maîtrise de la rédaction des rapports périodiques de sécurité.
• Expérience réussie en management d'équipe.
• Bonne connaissance des réglementations européennes et internationales en pharmacovigilance.
• Anglais professionnel courant, tant à l'écrit qu'à l'oral.

Qui sommes nous

Rejoignez Amarylys, une société de conseil en outsourcing et recrutement dédiée à l'univers exigeant de la santé. Née de l'expertise reconnue d'ATESSIA dans le domaine des affaires réglementaires, qualité et pharmacovigilance, notre cabinet parisien incarne l'excellence dans l'accompagnement des talents et la concrétisation des projets de croissance.

Nos Égéries, sélectionnées pour leur expertise et leur engagement, sont le cœur battant de notre succès. Ensemble, faisons briller vos compétences au service de l'industrie de la santé. Découvrez une carrière où vos ambitions rencontrent nos valeurs: professionnalisme, agilité, curiosité, savoir être, efficacité.

Explorez Amarylys, là où votre avenir prend forme.