Responsable Opération Vigilance Groupe H / F

Septodont; Paris; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise leader dans le domaine de la vigilance recherche un Responsable Opération Vigilance pour assurer la conformité avec les réglementations en matière de pharmacovigilance. Le candidat idéal apportera son expertise pour superviser le traitement des données, maintenir les systèmes de vigilance et diriger l'équipe, tout en contribuant à des projets d'envergure. Vous devez posséder un Bac+5 scientifique et une solide expérience en gestion de crises.

Prestations

Primes de participation et intéressement

Bonus sur objectifs

10 jours RTT / an

Télétravail indemnisé

Titres restaurant

Qualifications

• Diplômé(e) d'un Bac+5 scientifique.
• Expérience confirmée en Vigilance.
• Maîtrise des réglementations en pharmacovigilance, matériovigilance et cosmétovigilance.

Responsabilités

• Superviser le traitement des cas de vigilance selon les réglementations.
• Assurer la validité de la base de données de vigilance.
• Développer des outils de mesure de performance du système.

Connaissances

Réglementation en pharmacovigilance

Gestion de crise

Leadership

Organisation

Qualités relationnelles

Travail en équipe multidisciplinaire

Anglais courant

Formation

Master en Biologie / Biotechnologies

Outils

Logiciels de base de données

Description du poste

Le Responsable Opération Vigilance Groupe est le garant des activités liées au traitement des cas de vigilance (pharmacovigilance, matériovigilance, cosmétovigilance) reçus au sein du Groupe, conformément aux réglementations applicables en vigueur.

Il est également le garant du maintien de la base de données de vigilance globale avec sa validation et des activités en lien avec la base de données.

Il participe au développement et au maintien du système des vigilances en conformité avec les réglementations internationales pour les médicaments, dispositifs médicaux et produits cosmétiques, notamment américaines, canadiennes et européennes pour lesquels le Groupe a une autorisation de mise sur le marché ou pour les produits en cours de développement dans le monde, dans le respect des standards du Groupe sur les activités opérationnelles de la gestion des cas, en lien avec le pôle évaluation et le pôle compliance.

Il assure certains mandats de pharmacovigilance et / ou de matériovigilance

• En Europe, le mandat de Deputy EUQPPV (pour les médicaments) ainsi que le rôle de la personne locale qualifiée en pharmacovigilance et du correspondant en matériovigilance dans certains pays font l’objet d’une description de fonction spécifique

Informations complémentaires

Les missions principaless'articulent autour du / de la :

1) Système de Vigilance Global

• Superviser le traitement des données entrantes : s’assurer que toute information entrante soit traitée, suivie, saisie et codée (MedDRA, IMDRF...) dans la base de données de vigilance.
• Garantir la documentation des cas et la réponse aux notificateurs.

Garantir la soumission des cas de vigilance selon les moyens, les formats et délais réglementaires en accord avec les matrices de re portabilité définies.

• Garantir la recherche des cas des autorités disponibles dans les bases des autorités de santé.
• Maintenir le système de veille bibliographique vigilance et le mettre en œuvre pour l’identification des cas, des sujets d’intérêt et la détection de signal dans la littérature médicale ainsi que leur communication.
• Mettre en place des outils de mesure de la performance du système et en assurer le suivi.
• Contribuer au maintien et au développement du niveau de connaissances de l’équipe Opération Vigilance sur les requis réglementaires en vigilance, les produits du groupe Septodont en apportant un soutien méthodologique sur la saisie des cas et les soumissions réglementaires

2) Base de données de Vigilance

• Assurer le maintien de validation de la base de données de vigilance avec la revue périodique et annuelle de la base de données et les montées de version du dictionnaire MedDRA.
• Superviser le suivi au quotidien des incidents de la base et la communication des informations aux utilisateurs.
• Garantir la bonne formation des utilisateurs, le paramétrage et le suivi des accès.
• Superviser le paramétrage de la base de données.
• Organiser la cohérence et l’homogénéité des données saisies dans la base de données avec la mise en place de revue régulière de celle-ci, définir les plans d’actions associées si nécessaire et leurs suivis.
• Gérer les relations commerciales avec le fournisseur de la base de données de vigilance.
• Maintenir un benchmark sur les offres proposées de systèmes avec les fournisseurs ICH E2B

3) Bénéfice / risque, détection du signal, gestion des risques

• Assurer le maintien du système de détection de signal de routine.
• Communiquer les alertes en interne pour évaluation.
• Garantir la mise à disposition des requêtes(les rapports périodiques de synthèse, la détection de signal ou pour toute demande pour évaluation d’un signal ou en réponse à une question d’une autorité, etc...)

4) Système Qualité

Maintenir et développer le système Qualité en vigilance en lien avec les activités opérations de vigilance

5) Management de l’équipe Opération

• Primes participation et intéressement
• Bonus sur objectifs
• 10 jours RTT / an
• Télétravail indemnisé
• Titres restaurant

Vous êtes diplômé(e) d'unbac+5 Scientifique (Biologie / Biotechnologies).

Vous maîtrisez la réglementation en pharmacovigilance, matériovigilance et cosmétovigilance

Expérience :

Vous disposez d'une expérience confirmée en Vigilances.

Vous êtes reconnu(e) pour votre capacité à gérer une situation de crise en cas de problème grave par rapport à un produit en développement clinique ou commercialisé.

Vous avez des connaissanceen matière de logiciels de base de donnée et dedictionnaires de codage des donnés

Compétences requises :

Vous êtes doté(e) de compétences managériales reconnues et d'un véritable leadership

Vous faites preuves d'excellentes qualités relationnelles

Vous avez des compétences avérées en matière d’organisation et de gestion des priorités.

Vous êtes force de proposition et de persuasion et avez une grande capacité à travailler en équipe multidisciplinaire et internationale.

Votre Anglais est courant.

Critères candidat

Niveau d'études min. requis

5- Master / Grandes Ecoles

Niveau d'expérience min. requis

• Français (3- Niveau avancé)
• Anglais (3- Niveau avancé)

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