Responsable microbiologie (illkirch) - h / f (CDI)

OXFORD BIOMEDICA; Strasbourg; Sur place; EUR 45 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante et pionnière dans le domaine des thérapies géniques et cellulaires recherche un Responsable Contrôle Qualité. Dans ce rôle, vous serez chargé d'organiser et superviser les activités de contrôle qualité tout en garantissant la conformité aux normes GMP. Vous aurez l'opportunité de diriger une équipe dynamique et de piloter des projets d'amélioration continue. Avec une flexibilité de travail et un programme de formation solide, cette position offre un environnement stimulant pour ceux qui souhaitent faire une différence dans le secteur de la santé.

Prestations

Flexibilité de télétravail

40 jours de congés

Mutuelle santé

Titres-restaurants

Qualifications

• Expertise en microbiologie et réglementation pharmaceutique.
• Expérience en contrôle qualité dans l'industrie pharmaceutique.

Responsabilités

• Organiser le laboratoire selon les règles GMP et superviser les activités de contrôle qualité.
• Encadrer une équipe, définir des objectifs et animer la démarche qualité.

Connaissances

Microbiologie

Connaissance des BPF

Gestion d'équipe

Lean Manufacturing

Planification

Formation

Licence / Master

Description du poste

Organisation et supervision des activités de Contrôle Qualité

• Organiser le laboratoire conformément aux règles GMP's (BPF, règles CQ)
• Planifier les activités de contrôle en lien avec les différents interlocuteurs internes (direction, supply chain, production, spécialiste analytique, etc.)
• Etre garant du bon déroulement des processus analytiques de contrôle des matières et des produits
• Libérer les dossiers de lot analytique et établir les certificats d'analyse à l'attention des clients
• S'assurer de la mise à jour de la documentation du laboratoire (procédures, modes opératoires, méthodes, spécifications)
• Superviser le déroulement des études de stabilité des lots fabriqués. Approuver les protocoles et rapports associés
• Mener les investigations suite aux anomalies et résultats non conformes
• Assurer une veille scientifique et réglementaire dans son domaine d'activité.

Animation d'équipe

• Encadrer une équipe : recrutement, entretien d'évaluation, définition d'objectifs individuels et collectifs, gestion de la formation etc.
• Participer à la définition des besoins en ressources, humaines et matérielles, du service
• Animer la démarche qualité globale au sein du service : s'assurer de l'adéquation des processus de contrôle qualité avec le système de qualité en place, participer à la préparation des audits et des inspections, participer à la résolution de problème
• Participer à l'animation et au suivi de la mise en oeuvre de la politique HSE au sein du service de Contrôle Qualité
• Être le back-up du Responsable Contrôle Qualité en son absence

Animer et piloter les chantiers d'amélioration continue et d'optimisation des processus de Contrôle Qualité

Profil : - Diplôme d'études supérieures (Licence / Master)

• Expertise dans le domaine de la Microbiologie
• Expérience confirmée sur des fonctions équivalentes en industrie pharmaceutique
• Excellentes connaissances de la réglementation de l'industrie pharmaceutique (BPF, GMP, 21 CFR), idéalement en biotechnologie et dans les formes stériles injectables
• Des connaissances en Lean Manufacturing seraient appréciées tout comme en Contrôle Qualité

Savoir-être :

• Savoir mobiliser et fédérer une équipe
• Savoir planifier et gérer les priorités
• Etre autonome et force de proposition
• Avoir d'excellentes qualités relationnelles

Entreprise : Oxford Biomedica est un CDMO qui fabrique des vecteurs viraux. Notre mission est de fournir à nos clients des thérapies qui changent la vie des patients du monde entier. Nous sommes un des pionniers de la thérapie cellulaire et génique et avons plus de 25 ans d'expérience dans le domaine des vecteurs viraux.

Oxford Biomedica collabore avec des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques parmi les plus innovantes au monde, en fournissant une expertise en matière de développement et de fabrication de vecteurs viraux dans les domaines des Lentivirus, des AAV, des Adénovirus ainsi qu'un large spectre d'autres vecteurs (MVA et autres Pox virus, Measles etc...).

Les capacités d'Oxford Biomedica s'étendent du développement à un stade préclinique jusqu'à la commercialisation. Ces capacités s'appuient sur des systèmes d'assurance qualité et des méthodes analytiques robustes, ainsi que sur une expertise réglementaire approfondie.

Pourquoi nous rejoindre?

• Flexibilité avec le forfait jour (212 jours) / télétravail (2 jours par semaine pour les fonctions cadres)
• Mobilité interne et internationale possible à travers le groupe (France, UK et USA)
• Un programme de formation pour favoriser la progression de carrière de nos collaborateurs
• Et aussi : 40 jours de congés, mutuelle santé et sur complémentaire et prévoyance, titres-restaurants à 9,5 EUR pris en charge à 60% par l'employeur.

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