Responsable Intégrité des Données / Data Integrity Officer

LFB; Lille; Sur place; EUR 40 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante dans le secteur de la santé recherche un Chef de Projet passionné pour accompagner divers clients, allant des grandes entreprises pharmaceutiques aux start-ups. Ce rôle clé implique la gestion de projets variés, garantissant la qualité et la conformité des produits et procédés. Vous travaillerez au sein d'équipes pluridisciplinaires, apportant votre expertise technique tout en développant des relations de confiance avec les clients. Si vous êtes motivé par les défis et souhaitez contribuer à la croissance d'une société dynamique, cette opportunité est faite pour vous.

Qualifications

• 3-4 ans d’expérience en industrie de la santé.
• Connaissance des exigences qualité et réglementaires.

Responsabilités

• Piloter des missions pour des clients industriels de la santé.
• Coordonner et gérer des projets, assurer le bon déroulé technique.

Connaissances

Gestion de projet

Expertise technique

Analyse de risques

Communication

Maitrise des exigences qualité

Formation

Ingénieur

Pharmacien

Outils

QbD

Systèmes Qualité

Description du poste

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Dernière mise à jour: il y a 13 heures

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Description de poste

Plus qu’un cabinet de conseil, Aktehom se positionne comme le partenaire de confiance des industriels de la santé.

Au croisement de l’expertise scientifique et du conseil réglementaire, Aktehom accompagne les industriels des sciences de la vie dans la maitrise et la compréhension des produits et procédés. Une ambition de sécurisation du patient, de performance industrielle, d’amélioration continue. Une ambition pour la vie.

C’est par la qualité de la relation et le travail ensemble qu’Aktehom crée de la valeur pour son équipe et ses clients.

Aktehom est dotée d’une forte identité, tournée vers la relation client et le bien-être de ses collaborateurs, qui s’ajoute à une expertise avérée. Le plaisir d’apporter de la valeur à nos clients, de mener à bien leurs projets et de réussir ensemble guide au quotidien cette équipe de 60 personnes.

En tant que chef de projet Aktehom , vous accompagnez des clients, industriels de la Santé, de toute taille (du Big Pharma à la start-up) et de tout type de produits (de l’injectable à la forme sèche, aux dispositifs médicaux).

Au quotidien, vous intervenez en simultané sur plusieurs missions confiées par nos clients. Vous êtes intégré(e) au sein de plusieurs équipes projet Aktehom constituées d’experts aux compétences complémentaires afin de répondre au mieux aux problématiques clients. Ces missions sont variées, nécessitant à la fois des apports d’expertise dans la définition de stratégies, mais également de la mise en œuvre opérationnelle (coordination, gestion de projet, support terrain).

En tant que chef de projet Aktehom, vous pilotez des missions . Vous êtes ainsi responsable du bon déroulé technique et humain de chaque projet client auquel vous participez, et garantissez d’un côté le développement de la relation client et de l’autre le développement des compétences Aktehom.

Vos principaux domaines d’intervention :

• Maitrise Produit / Procédé : mise en œuvre du QbD, étude de caractérisation, optimisation de procédés…
• Validation de procédés : analyse de risques, Control Strategy, validation procédés, transfert de procédés, monitoring
• Maitrise de la contamination : procédés de nettoyage, décontamination, stérilisation, extractibles et relargables…
• Systèmes Qualité : risk management, maitrise des processus, maitrise des tiers, data management, data integrity
• Commissioning & Qualification : équipements, locaux, utilités, VSI…
• Compliance : veille et interprétation réglementaire, compliance assessment, support pour réponse à injonction
• Analytique : validation et transfert de techniques analytiques, QbD analytique
• Humain et Organisation : formation, accompagnement au changement culturel, coaching technique et humain

Profil recherché :

Ingénieur ou Pharmacien de formation, vous avez à minima 3-4 ans d’expérience en industrie de la santé dans un ou plusieurs domaines d'activité d'Aktehom cités ci-dessus et êtes attiré par le métier de conseil et par les problématiques techniques, réglementaires, scientifiques et humaines.

Votre expérience vous a déjà permis de développer :

Une vision transverse du fonctionnement d’un industriel de la santé et une bonne connaissance des différents métiers

Une maitrise des exigences qualité et réglementaires applicables

Un niveau d’anglais opérationnel, aussi bien pour l’animation de réunions que pour la rédaction de livrables à destination de clients non francophones.

Un sens du service aiguisé et une vision transverse et pluridisciplinaire vous permettront de construire une relation de confiance avec vos clients et votre équipe.

Vous souhaitez participer au développement d’une société en croissance et aimez les challenges.

À compétences égales, ce poste est ouvert aux travailleurs et travailleuses en situation de handicap ou assimilés au sens de l’article L5212-13 du Code du travail. AKTEHOM s’engage en faveur de la diversité, l’égalité professionnelle, l’emploi des travailleurs handicapés.

Ce poste est ouvert à Lille.