Responsable des affaires réglementaires (H/F) (CDI)

JR France; Marcy-l'Étoile; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise leader dans le domaine médical recrute un Coordinateur spécialisé en Affaires Réglementaires à Marcy-l'Étoile. Ce poste est responsable de la gestion des activités réglementaires liées au développement de nouveaux vaccins, garantissant l'exécution des projets en conformité avec les politiques HSE et réglementations. Le candidat idéal aura un Bac + 5 en biotech ou pharma, au moins 5 ans d'expérience dans le secteur, et une maîtrise de l'anglais.

Qualifications

• 5 ans d'expérience en biotech, développement de vaccins, R&D.
• Anglais obligatoire.

Responsabilités

• Gérer la planification et coordination avec les acteurs impliqués.
• Assurer la conformité des processus et maintien des documents régulatoires.
• Compiler les réponses aux questions des autorités de santé.

Connaissances

Gestion de projet

Conformité réglementaire

Communication

Analyse

Formation

Bac + 5 en biotech/pharma

Description du poste

Responsable des affaires réglementaires (H/F) (CDI), Marcy-l'Étoile

Akkodis Talent est la marque du Groupe Adecco spécialisée dans le recrutement (intérim – CDD – CDI) de profils IT, Ingénierie et Scientifique. Nous recrutons pour SANOFI à Marcy L'Étoile (69) un Coordinateur spécialisé en Affaires Réglementaires H/F.

Mission d'intérim : démarrage dès que possible - fin de mission prévue le 31 décembre 2025.

Le rôle du Coordinateur spécialisé en Affaires Réglementaires mRNA est de gérer les activités de GMP CQ & réglementaires liées aux produits pour le développement de nouveaux vaccins (NV) et de la plateforme mRNA. Il doit garantir l'exécution des projets en termes de délais et de qualité, en conformité avec les politiques HSE du groupe/site et les réglementations pertinentes.

Ses responsabilités incluent :

1. Gérer la planification, la coordination et l'interface avec tous les acteurs impliqués dans les différents processus, notamment avec le CMC Analytical Leader pour l’établissement des spécifications de contrôle et le département réglementaire.
2. Assurer la conformité des processus avec les règles établies et les exigences internes (comme la gestion de changement – change control).
3. Garantir la disponibilité des documents permettant de mettre en place les analyses dans les laboratoires, conformément aux spécifications de contrôle (paramétrage du LIMS ou autre application).
4. Maintenir un contact direct avec le « QC & Regulatory manager » pour assurer l'alignement de la stratégie analytique décrite dans les IND, conformément à l'approche de la plateforme mRNA (stratégie & compilation des données de libération et de stabilité).
5. Compiler les réponses aux questions des autorités de santé dans une base de données réglementaires pour assurer l'exactitude des réponses entre les projets.

Informations complémentaires :

• Diplôme : Bac + 5 en biotech/pharma
• Expérience : 5 ans en biotech, vaccins, R&D
• Langues : Anglais obligatoire