Responsable des affaires réglementaires (H/F) (CDI)

JR France; Lyon; Sur place; EUR 35 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de renom dans le secteur pharmaceutique recherche un Coordinateur spécialisé Affaires Réglementaires pour assurer la gestion des processus liés aux produits mRNA. Le candidat idéal doit posséder un Bac + 5 en biotech, avec au moins 5 ans d'expérience dans le domaine. Cette mission se déroulera à Lyon, au sein d'une équipe dynamique, contribuant au développement de nouveaux vaccins.

Qualifications

• Expérience de 5 ans en biotech, vaccins, R&D.
• Anglais obligatoire.

Responsabilités

• Gérer la planification et la coordination des processus réglementaires.
• Assurer la conformité avec les règlements en vigueur.
• Compiler les réponses aux questions des autorités de santé.

Connaissances

Gestion de projet

Conformité réglementaire

Communication

Formation

Bac + 5 en biotech ou pharma

Description du poste

Responsable des affaires réglementaires (H/F) (CDI), Lyon

Akkodis Talent est la marque du Groupe Adecco spécialisée dans le recrutement (intérim – CDD – CDI) de profils IT, Ingénierie et Scientifique. Nous recrutons pour SANOFI à Marcy L'Étoile (69) un Coordinateur spécialisé Affaires Réglementaires H/F.

Mission d'intérim : démarrage dès que possible - fin de mission prévue le 31 décembre 2025.

Le rôle du Coordinateur spécialisé Affaires Réglementaires mRNA est de gérer les activités de GMP CQ & réglementaires liées aux produits pour le développement de nouveaux vaccins (NV) et de la plateforme mRNA. Le coordinateur garantit l'exécution des projets en termes de délais et de qualité, en conformité avec les politiques HSE du groupe/site et les réglementations pertinentes.

Il/elle doit :

1. Gérer la planification, la coordination et l'interface avec tous les acteurs impliqués dans les différents processus, notamment avec le CMC analytical Leader pour l'établissement des spécifications de contrôle et avec le département réglementaire.
2. Assurer la conformité des processus avec les règles établies et les exigences internes, telles que la gestion de changement (change control).
3. Garantir la disponibilité des documents nécessaires pour les analyses en laboratoire, en conformité avec les spécifications de contrôle (paramétrage du LIMS ou autre application).
4. Maintenir un contact direct avec le « QC & Regulatory manager » pour assurer l'alignement stratégique de l'analyse dans les IND, conformément à l'approche de la plateforme mRNA, y compris la compilation des données de libération et de stabilité.
5. Compiler les réponses aux questions des autorités de santé dans une base de données réglementaires, pour assurer l'exactitude des réponses entre les projets.

Informations complémentaires :

• Bac + 5 en biotech ou pharma
• Expérience de 5 ans en biotech, vaccins, R&D
• Langues : Anglais obligatoire