Responsable des affaires réglementaires

Pharmacos; Lyon; Sur place; EUR 40 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante dans le secteur pharmaceutique recherche un expert en gestion de la qualité et réglementation. Dans ce rôle, vous serez responsable de la préparation des dossiers pour les soumissions réglementaires, de la mise à jour des annexes des AMM, et de la validation des supports promotionnels. Vous apporterez votre expertise pour assurer la conformité réglementaire et soutiendrez le responsable des affaires réglementaires dans la rédaction de documents procéduraux. Si vous avez un Bac +5 et une expérience significative dans le domaine, cette opportunité vous permettra de faire la différence grâce à vos compétences analytiques et votre sens du relationnel.

Qualifications

• Expérience minimum de 5 ans en management de la qualité dans le secteur pharmaceutique.
• Bon niveau d'anglais requis et compétences rédactionnelles reconnues.

Responsabilités

• Préparation des dossiers pour les soumissions de variations et mise à jour des annexes des AMM.
• Gestion des activités de suivi dans les bases de données réglementaires et validation des articles de conditionnement.

Connaissances

Gestion de la qualité

Règlementation pharmaceutique

Capacités d'écoute

Compétences analytiques

Rédaction

Formation

Diplôme Bac +5

Description du poste

Responsabilités

1. Préparation des dossiers nationaux pour les soumissions de variations.
2. Mise à jour des annexes des AMM françaises (RCP, notice, étiquetage).
3. Réalisation des soumissions réglementaires auprès des autorités compétentes.
4. Suivi des dossiers attribués.
5. Gestion complète des activités de suivi dans les bases de données réglementaires, d’archivage interne et de mise à jour des monographies dans la base publique.
6. Mise à jour et validation réglementaire des articles de conditionnement.
7. Validation de la conformité réglementaire des supports promotionnels ou d'information produits, ainsi que leur transmission et suivi si nécessaire.
8. Support au responsable des affaires réglementaires pour la rédaction et mise à jour des documents procéduraux, ainsi que pour le suivi de la qualité des activités réalisées par l'équipe.

Qualifications

Vous êtes diplômé d'un Bac +5 (écoles, universités...), vous avez une expérience minimum de 5 ans en management de la qualité / du réglementaire, dans le domaine de la pharmaceutique.

Doté(e) de très bonnes capacités d’écoute, vous avez un bon relationnel et de bonnes capacités d’analyse. Pragmatique et doté(e) du sens du compromis, vous savez faire preuve de rigueur, d’organisation et d’une grande autonomie. On vous reconnaît de bonnes capacités rédactionnelles.

Un bon niveau d’anglais est requis.

Au-delà de vos connaissances techniques, c'est véritablement votre personnalité qui fera la différence.