Responsable de Projets CMC Pr cliniques

Persuaders; Paris; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Un leader dans le secteur pharmaceutique recherche un Responsable de Projets CMC pour piloter le développement d'inserts ophtalmiques innovants. Vous jouerez un rôle clé en assurant la conformité et la qualité des produits, tout en collaborant avec divers partenaires. Rejoignez une équipe orientée vers l'innovation pour améliorer la qualité de vie des patients.

Prestations

Projets à fort impact médical

Environnement scientifique stimulant

Qualifications

• Expérience confirmée en développement pharmaceutique de formes galéniques complexes.
• Maîtrise des référentiels qualité (BPF, BPL, ICH, FDA, EMA).
• Excellente capacité rédactionnelle en environnement réglementé.

Responsabilités

• Concevoir, structurer et coordonner le développement des projets pharmaceutiques.
• Gérer les partenaires externes et piloter le développement de formulations.
• Assurer la veille scientifique et réglementaire dans le domaine.

Connaissances

Gestion de projet

Collaboration

Communication

Formation

Diplôme en pharmacologie ou domaine similaire

Description du poste

Responsable de Projets CMC Pr cliniques, Paris

Entreprise

« Soyez vous-même, les autres sont déjà pris. »

Depuis plus de 20 ans, PERSUADERS RH s’est construit sur une expertise forte dans le recrutement de profils complexes et a développé une légitimité dans l’accompagnement des dirigeants et membres de COMEX, coaching, management de transition et conseil RH. Nous valorisons notre différence en travaillant au-delà des compétences, en considérant l’aptitude et la personnalité des profils que nous accompagnons.

Nous sommes convaincus que les qualités humaines sont les piliers de votre succès!

Rattaché·e au Chief Technology Officer, vous jouerez un rôle clé dans la stratégie de développement pharmaceutique et non-clinique d’inserts ophtalmiques innovants. Votre mission principale sera de concevoir, structurer, piloter et coordonner l’ensemble des activités liées au développement galénique, au procédé de fabrication et aux phases précliniques, dans le respect des exigences qualité, réglementaires et opérationnelles.

Missions principales

1. Développement pharmaceutique
2. Définir et mettre en œuvre la stratégie de développement galénique, avec une approche QbD (Quality by Design), en lien avec les exigences BPF, ICH, FDA, EMA.
3. Piloter le développement de formulations, les procédés de fabrication et la production des lots cliniques.
4. Conduire les études de développabilité (formulation galénique, biodisponibilité oculaire).

Activités précliniques et réglementaires

1. Élaborer et suivre les plans de développement précliniques (CMC, tests in vitro/in vivo, PK/PD), dans le respect des BPL et des contraintes réglementaires.
2. Rédiger les protocoles et rapports de développement conformes aux référentiels qualité.
3. Rédiger les modules des dossiers réglementaires (IND/IMPD, NDA/MA).

Coordination & gestion des partenaires

1. Sélectionner et piloter les partenaires externes : CROs, CDMOs, laboratoires académiques, experts ou partenaires de co-développement.
2. Gérer les communications et garantir la bonne exécution des prestations.

Veille & gestion projet

1. Assurer une veille scientifique et réglementaire dans votre domaine d’expertise.
2. Travailler en mode équipe projet, partager l’avancement, anticiper les risques critiques et contribuer à la réussite des programmes.

Pourquoi les rejoindre ?

1. Un projet à fort impact médical
2. Rejoindre cette entreprise, c’est contribuer au développement de solutions thérapeutiques innovantes dans le domaine de l’ophtalmologie. Vous participez concrètement à l’amélioration de la qualité de vie de patients en répondant à des besoins médicaux encore peu couverts.
3. Un environnement à la croisée de l’excellence scientifique et de l’innovation
4. Vous évoluez dans un contexte scientifique exigeant où les enjeux technologiques et réglementaires stimulent l’innovation au quotidien. L’entreprise mise sur une approche rigoureuse et multidisciplinaire pour concevoir des produits de nouvelle génération.

Expérience confirmée dans le développement pharmaceutique de formes galéniques complexes ou dispositifs médicaux (idéalement ophtalmiques).

Maîtrise des référentiels qualité et réglementaires : BPF, BPL, ICH, FDA, EMA.

Compétences en gestion de projet, coordination d’études précliniques, collaboration avec prestataires externes.

Excellente capacité rédactionnelle en environnement réglementé.

Aisance dans le travail collaboratif et la communication transversale.