Responsable Compliance Audits & Inspections Qualité

Alerys; Île-de-France; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Un groupe pharmaceutique international recherche un Responsable Qualité pour son site en Île-de-France, dédié à la conformité et aux inspections. Le poste implique des responsabilités clés telles que le maintien de la conformité, la préparation d'inspections, et la gestion des audits internes. Idéal pour un candidat expérimenté souhaitant participer à la transformation digitale et à l'excellence qualité d'un site innovant et dynamique.

Prestations

Opportunités d'évolution

Travail dans un environnement dynamique

Qualifications

• Minimum 5 ans d'expérience en assurance qualité dans le secteur pharmaceutique.
• Maîtrise des référentiels du secteur.
• Capacité à dialoguer à tous les niveaux de l'organisation.

Responsabilités

• Assurer la conformité du site aux BPF et référentiels internationaux.
• Piloter le programme d’audits internes basé sur les risques.
• Organiser les inspections réglementaires et établir les KPI Qualité.

Connaissances

Gestion des risques

Connaissance des référentiels

Anglais

Leadership

Proactivité

Description du poste

Envie d’un poste clé dans la qualité, exposé et exigeant, au cœur de la conformité et de la performance qualité d’un site stérile ?

Groupe Pharmaceutique International recherche pour un site à la pointe de la production stérile (500 p., 160 millions de seringues / an, 126 pays), son / sa prochain(e)

CDI, Val de Marne, TT 1 jour hebdomadaire.

Le contexte

Site de référence du Groupe, spécialisé dans les produits injectables stériles, il fait face à des enjeux réglementaires de premier plan (EMA, ICH). Votre mission consiste à faire de la conformité un véritable levier de transformation, dans un contexte d’amélioration continue, de digitalisation et d’harmonisation des pratiques qualité à l’échelle internationale.

Votre mission

Rattaché(e)

• à la Directrice Assurance Qualité Système, vous êtes le / la garant(e)
• du maintien de la conformité du site aux BPF et référentiels internationaux. Votre quotidien est rythmé par une forte transversalité : échanges avec les équipes production, techniques, CQ, HSE, Supply Chain, et avec les directions globales.

Vos responsabilités principales :

• Assurer la préparation permanente du site aux inspections via le programme d’inspection readiness : animer la culture Qualité, instaurer des rituels, sensibiliser les équipes terrain.
• Piloter et faire vivre le programme d’audits internes basé sur les risques, en lien avec des auditeurs internes habilités.
• Organiser les inspections réglementaires : coordination logistique, animation des back / front rooms, accompagnement des réponses, pilotage des CAPAs.
• Établir les KPI Qualité du site et les présenter à la direction Global Quality.
• Challenger les pratiques, apporter un regard critique et formuler des recommandations claires.

Votre profil

Votre formation sera moins regardée que votre expérience : nous cherchons des candidats ayant déjà piloté les enjeux audits et inspections sur un site pharmaceutique (minimum 5 ans en AQ pharma). Vous maîtrisez solidement les référentiels du secteur et comprenez bien le gestion des risques.

Un bon niveau en anglais est requis.

Ce qui fera la différence :

• Capacité à gérer plusieurs projets, dialoguer avec tous les niveaux de l’organisation, et s’exprimer devant les autorités.
• Aisance dans un environnement dynamique, avec une appétence pour les enjeux digitaux et la gestion de données.
• Esprit positif, proactif, orienté solutions.

Pourquoi nous rejoindre ?

• Une équipe engagée et dynamique, où la cohésion et l’entraide sont clés.
• Un poste exposé avec de réelles opportunités d’évolution, y compris vers des postes globaux.
• Un site en pleine transformation digitale, au cœur des standards qualité du Groupe.
• Une mission porteuse de sens : garantir la conformité de médicaments essentiels à l’échelle mondiale.
• Envie de faire bouger les lignes, de porter haut les exigences qualité, et de rendre ce site exemplaire ? Rejoignez-nous pour construire l’avenir d’un site qui impacte la vie de millions de patients.

  Merci d’adresser votre CV au format PDF, sous réf. : 25-287-01-LI, à notre contact Hélène CLERC / Société ALERYS : [emailprotected]

  Notre engagement : chaque candidature est soigneusement examinée et traitée par un recruteur qualifié, et non par une IA. Nous privilégions une analyse humaine et personnalisée pour garantir un processus équitable et non discriminatoire.

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