Responsable compliance audits & inspections h / f (CDI)

ALERYS; Créteil; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Un groupe pharmaceutique international recherche un(e) Responsable Assurance Qualité Système pour garantir la conformité d'un site de production stérile. Vous animerez la culture qualité, organiserez les inspections, et travaillerez avec diverses équipes pour maintenir des standards élevés de conformité. Ce poste stratégique offre des perspectives d'évolution dans un environnement dynamique et engagé.

Prestations

Perspectives d'évolution internationale

Environnement dynamique et engagé

Participation à la transformation digitale

Qualifications

• Expérience en assurance qualité dans le secteur pharmaceutique (5 ans minimum).
• Maîtrise des référentiels du secteur.
• Anglais courant requis.

Responsabilités

• Assurer la préparation aux inspections et audits réglementaires.
• Piloter le programme d'audits internes basé sur les risques.
• Établir les KPI Qualité et les présenter à la direction.

Connaissances

Gestion de projets

Communication

Analyse critique

Description du poste

À la Directrice Assurance Qualité Système, vous êtes le/la garant(e) du maintien de la conformité du site aux BPF et référentiels internationaux. À ce titre, votre quotidien est rythmé par une forte transversalité : vous échangez avec les équipes production, techniques, CQ, HSE, Supply Chain, mais aussi avec les directions globales.

Vos responsabilités principales sont les suivantes :

1. Assurer la préparation permanente du site aux inspections grâce au programme d'inspection readiness que vous portez : animer la culture Qualité, instaurer des rituels, sensibiliser les équipes terrain.
2. Piloter et faire vivre le programme d'audits internes basé sur les risques, en lien avec des auditeurs internes habilités.
3. Organiser les inspections réglementaires dans toutes leurs étapes : coordination logistique, animation des back / front rooms, accompagnement des réponses, pilotage des CAPAs.
4. Établir les KPI Qualité du site et les présenter à la direction Global Quality.
5. Challenger les pratiques, apporter un regard critique et formuler des recommandations claires.

Profil : Votre formation sera moins regardée que votre expérience : nous cherchons des candidats ayant déjà piloté les enjeux audits et inspections sur un site pharmaceutique (expérience en AQ pharma de 5 années minimum). Vous pouvez témoigner de votre solide maîtrise des référentiels du secteur et de votre bonne compréhension du risk management.

Un bon niveau en anglais est requis.

Ce qui fera la différence :

• Votre capacité à gérer plusieurs projets de front, à dialoguer avec toutes les strates de l'organisation et à prendre la parole devant les autorités,
• Votre aisance dans un environnement dynamique : les enjeux digitaux vous parlent et les données ne vous font pas peur,
• Votre mindset positif, proactif, orienté solutions.

Pourquoi nous rejoindre ?

• Une équipe très engagée et dynamique, où la cohésion et l'entraide sont essentielles.
• Un rôle exposé avec de vraies perspectives d'évolution, y compris vers des postes à l'échelle globale.
• Un site en pleine transformation digitale, au cœur des standards qualité du Groupe.
• Une mission ayant du sens : garantir la conformité de médicaments essentiels à l'échelle mondiale.
• Envie de faire bouger les lignes, de porter haut les exigences qualité et de rendre un site exemplaire sur le plan de la conformité ? Rejoignez-nous pour construire l'avenir d'un site qui fait la différence pour des millions de patients.

Merci d'adresser votre CV au format PDF, sous la référence :

• CAD, à notre conseil, Hélène CLERC / Société ALERYS

Notre engagement : chaque candidature est soigneusement examinée et traitée par un(e) recruteur(se) qualifié(e), et non par une intelligence artificielle. Nous sommes particulièrement attachés à l'analyse humaine et personnalisée des parcours des candidats, garantissant ainsi un processus équitable et non discriminatoire.

Entreprise : Envie d'un poste clé en qualité, exposé et exigeant, au cœur de la conformité et de la performance qualité d'un site stérile ?

Groupe Pharmaceutique International recherche pour un site à la pointe de la production stérile (500 p., 160 millions de seringues/an, 126 pays), son/sa prochain(e) :

CDI, Val de Marne, TT 1 jour hebdomadaire

Site de référence du Groupe, spécialisé dans les produits injectables stériles, face à des enjeux réglementaires de premier plan (EMA, ICH). Votre mission consiste à faire de la conformité un véritable levier de transformation, dans un contexte d'amélioration continue, de digitalisation et d'harmonisation des pratiques qualité à l'échelle internationale.

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