Responsable Assurance Qualité - Système (QMSC)

PolyPeptide Group; Strasbourg; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique recherche un Responsable Assurance Qualité pour piloter le système qualité. Le candidat idéal a un Bac +5 en Management de la Qualité et au moins 5 ans d'expérience. Le poste implique la gestion des audits, la supervision d'une équipe, et l'application des méthodologies d'amélioration continue. Rejoignez-nous à Strasbourg dès que possible.

Qualifications

• Minimum 5 ans d'expérience sur un poste similaire dans le domaine qualité.
• Compréhension et intégration des requis réglementaires et de leurs impacts.

Responsabilités

• Définir et piloter le système qualité sur le site.
• Réaliser des audits internes et externes.
• Superviser une équipe de trois personnes.

Connaissances

Capacité d'analyse et de synthèse

Aisance relationnelle

Rigueur

Organisation

Connaissance des méthodes d'amélioration continue

Formation

Bac +5 en Management de la Qualité

Description du poste

Overview

PolyPeptide Group AG et ses filiales consolidées (« PolyPeptide ») est une organisation spécialisée dans le développement et la fabrication sous contrat (CDMO) d'ingrédients pharmaceutiques actifs à base de peptides et d'oligonucléotides. En soutenant principalement ses clients dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique, elle contribue à la santé de millions de patients à travers le monde. PolyPeptide dessert un marché en forte croissance, offrant des produits et services depuis les stades précliniques jusqu'aux stades commerciaux. Son large portefeuille reflète les opportunités dans les thérapies médicamenteuses à travers divers domaines, avec une grande exposition aux maladies métaboliques, y compris le GLP-1. Fondée en 1952, PolyPeptide exploite aujourd'hui un réseau mondial de six sites certifiés GMP en Europe, aux États-Unis et en Inde. Les actions de PolyPeptide (SIX : PPGN) sont cotées à la SIX Swiss Exchange. Nous recherchons pour le site de Strasbourg, dans le cadre d’un contrat à durée indéterminée un(e) :

Responsable Assurance Qualité - Système (QMSC)

Rattaché(e) hiérarchiquement à la Directrice Assurance Qualité, vous aurez pour principales missions de définir, piloter et contrôler la mise en œuvre du système Qualité site.

Responsibilities

• Système Qualité

• Mise en place des outils d’évaluation et de pilotage du système qualité

• Administration des systèmes qualité, notamment de formation et de documentation

• Evaluation des impacts qualité des différents changements

• Définition et suivi des outils et principes de gestion du risque

• Création des procédures qualité et suivi de leur application

• Création, révision, relecture et approbation des différentes procédures

Conformité réglementaire

• Réalisation, organisation et pilotage des audits internes / externes (inspections réglementaires, clients)

• Gestion des Quality Agreement Clients

• Mise en place et suivi des outils de Data Integrity et CSV

• Gestion des fournisseurs de matières premières

Gestion des fournisseurs

• Gestion des fournisseurs (qualification, ré-évaluation, suspensions…)

• Gestion des réclamations fournisseurs

• Qualification les matières premières

Opérations

• Réalisation de la libération AQ des matières premières

• Evaluation et approbation des OOS liées aux matières premières

Management

• Supervision d’une équipe de trois personnes.

Profil Recherché

• Bac +5 en Management de la Qualité
• Vous justifiez d'une expérience de minimum 5 ans sur un poste similaire.

Qualités Attendues

• Capacité d'analyse et de synthèse

• Aisance relationnelle

• Rigueur, organisation et sens des priorités

• Compréhension et intégration des requis réglementaires et de leurs impacts

• Connaissance et application des méthodes d'amélioration continue et d'optimisation des process.

Poste à pourvoir dès que possible