Responsable Assurance Qualité Système (H/F)

Servier; Gidy; Sur place; EUR 50 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Servier, un leader mondial en cardiologie, cherche un Responsable Assurance Qualité Système pour piloter le système qualité dans un nouvel établissement à Gidy. Votre rôle inclura la gestion des audits, l'analyse des risques, et le développement des processus qualité. En tant que membre d'une équipe engagée, vous bénéficierez d'un environnement de travail stimulant, avec des avantages variés dont 23 jours de RTT.

Prestations

23 jours de RTT par an

4 jours de télétravail par mois

Prime de contribution aux résultats

Dispositif d'épargne salariale

Restauration collective subventionnée

Qualifications

• Minimum 5 ans en assurance qualité dans un environnement pharmaceutique.
• Expérience en gestion des processus qualité.
• Capacité à rédiger et structurer des documents qualité.

Responsabilités

• Piloter le Système de Management de la Qualité (QMS).
• Coordonner la préparation et le suivi des audits internes et externes.
• Manager une équipe dédiée à l’Assurance Qualité Système.

Connaissances

Maîtrise des outils qualité

Analyse de risque

Communication

Capacité d'influence

Formation

Diplôme en Pharmacie

Master 2 en Qualité

Description du poste

Responsable Assurance Qualité Système (H/F), Gidy

Fondé pour servir la santé, Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable. Son modèle unique de gouvernance lui permet de servir pleinement sa vocation avec une vision à long terme : être engagé pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Les 21 800 collaborateurs qui composent le Groupe sont engagés autour de cette vocation commune, source d’inspiration au quotidien. Leader mondial en cardiologie, Servier a pour ambition de devenir un acteur reconnu, focalisé et innovant en oncologie en ciblant des cancers difficiles à traiter. C’est pourquoi le Groupe consacre plus de 50 % de son budget de R&D au développement de thérapies ciblées et innovantes en oncologie. Les neurosciences et les maladies immuno-inflammatoires constituent un futur relais de croissance. Dans ces domaines, Servier se focalise sur un nombre restreint de pathologies spécifiques dans lesquelles une caractérisation précise des patients permet de proposer une réponse thérapeutique ciblée, grâce à la médecine de précision. Pour favoriser l’accès à des soins de qualité pour tous, et à moindre coût, le Groupe propose également une offre de médicaments génériques couvrant la majorité des pathologies, en s’appuyant sur des marques fortes en France, en Europe de l’Est, au Brésil et au Nigeria. Dans tous ces domaines, le Groupe intègre la voix du patient à chaque étape du cycle de vie du médicament. Servier, dont le siège social est basé en France, s’appuie sur une solide implantation géographique dans plus de 150 pays et a réalisé, en 2021, un chiffre d’affaires de 4,7 milliards d’euros.

Au sein de la société Technologie Servier, rejoignez une équipe intégrée au sein du département CMC AQ et prenez un rôle clé dans la structuration et l’évolution du système qualité d’un nouvel établissement pharmaceutique. En tant que Responsable Assurance Qualité Système, vous serez au cœur de la stratégie qualité, avec une vision transversale et un impact direct sur la conformité et l’amélioration continue.

Vos responsabilités

Votre mission principale sera de piloter le Système de Management de la Qualité (QMS) et d’assurer son bon fonctionnement :

Gouvernance et pilotage du système qualité : Structurer et assurer le bon fonctionnement du système qualité en garantissant la conformité de la documentation qualité (procédures, guidelines, manuel qualité) et son évolution en fonction des réglementations (GxP, ICH…).

Gestion des risques et amélioration continue : Identifier, analyser et gérer les risques qualité, en proposant des actions correctives et préventives adaptées.

Suivi des performances qualité : Réaliser les revues qualité du site, analyser et faire évoluer les indicateurs qualité, proposer des plans d’action en collaboration avec les équipes internes.

Audits et inspections : Coordonner la préparation et le suivi des audits internes et externes, ainsi que les inspections des autorités réglementaires (ANSM, FDA…).

Formation et sensibilisation : Définir les besoins en formation qualité, concevoir et animer des sessions pour renforcer la culture qualité du site.

Structuration et adaptation des processus : Construire et adapter les processus qualité au-delà de leur simple application, en s’assurant de leur pertinence et de leur alignement avec les exigences réglementaires et opérationnelles.

Encadrement: Manager et développer une équipe dédiée à l’Assurance Qualité Système, en assurant son engagement dans la démarche qualité.

Votre profil

Formation : Diplômé(e) en Pharmacie, Ingénierie ou titulaire d’un Master 2 avec spécialisation en Qualité.

Expérience : Minimum 5 ans en assurance qualité dans un environnement pharmaceutique, avec une expertise en qualité système et en gestion des processus.

Compétences techniques :

Maîtrise des outils qualité, les analyses de risque et les processus qualité (Déviation, CAPA,…)

Excellente capacité à rédiger et structurer les documents qualité (procédures, modes opératoires, SOPs…).

Une expérience des inspections ANSM et FDA.

La maîtrise de Power BI serait appréciée.

Compétences personnelles :

Excellentes capacités de communication.

Capacité à évoluer dans un environnement en construction et à structurer les processus.

Sens de l’influence et de l’accompagnement de l’équipe dans une dynamique d’amélioration continue

Compétences Linguistiques : Capacité à travailler en anglais (niveau opérationnel requis).

Pourquoi nous rejoindre ?

Nous mettons tout en œuvre pour garantir à nos collaborateurs un espace de travail stimulant et épanouissant. Voici quelques-uns de vos avantages :

Des équipes compétentes, conviviales et engagées

23 jours de RTT par an, en plus des 27 jours de congés payés

4 jours de télétravail par mois

Congés exceptionnels pour événements personnels ou familiaux (prime PACS, mariage, naissance, accompagnement pour place en crèche)

Prime de contribution aux résultats

Intéressement et participation

Dispositif d'épargne salariale

Restauration collective subventionnée.

Mutuelle « haut de gamme » et régime de prévoyance.

Nombreux avantages CE.

Postulez dès maintenant ! Nous avons hâte de vous rencontrer pour échanger sur cette opportunité au sein de notre équipe !

Quel que soit votre domaine d'expertise, votre travail au sein du Groupe Servier contribue à faire avancer le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Vous ferez partie d'équipes reconnues pour leur excellence scientifique et développerez votre plein potentiel dans un environnement professionnel qui vous encourage à vous développer. Des parcours d'intégration sur mesure, des opportunités de mobilité, des formations de qualité, un management responsable, un esprit d'équipe... Tout cela et plus encore dans un lieu de travail axé sur votre bien-être.

Chez Servier, nous sommes engagés dans le progrès thérapeutique au service des besoins des patients. Nous mettons la diversité de nos collaborateurs comme une source de richesse pour l'accomplissement de cette vocation.