Responsable Assurance Qualité Qualifications - Validations H / F

EP2C LIFE SCIENCES; Nouvelle-Aquitaine; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise spécialisée dans la pharmaceutique recherche un(e) Responsable AQ Qualifications – Validations pour gérer les systèmes qualité des deux sites. Ce poste exige un Bac +5 scientifique et une solide connaissance des réglementations GMP. Vous serez responsable de garantir la qualification des équipements et de contribuer à la validation des procédés de fabrication, tout en participant aux audits réglementaires.

Qualifications

• Expérience dans l'industrie pharmaceutique requise.
• Connaissance des bonnes pratiques de fabrication GMP.
• Maîtrise des normes qualité et réglementations nationales et internationales.

Responsabilités

• Gérer le système qualité en assurant la qualification des équipements.
• Valider les procédés de fabrication et nettoyage ainsi que les systèmes informatisés.
• Participer aux inspections réglementaires et audits clients.

Connaissances

GMP

Maîtrise des normes Qualité

Maîtrise de l'anglais

Pack office

Formation

Bac +5 scientifique

Description du poste

Nous recherchons pour notre client spécialisé dans la pharmaceutique un / une Responsable AQ Qualifications – Validations H / F.

Localisation : Lot-et-Garonne, Nouvelle-Aquitaine, France (BON-ENCONTRE et TONNEINS)

Démarrage : Juin 2025

Quelles seront vos missions et responsabilités ?

Sous la responsabilité du Directeur Qualité France, le(la) Responsable AQ Qualifications - Validations contribue à gérer le système qualité en :

Assurant la qualification des Equipements (Production et QC) / Locaux / Utilités (E / L / U) et le maintien de leur statut qualifié pour les 2 sites

Assurant la validation des procédés de fabrication et nettoyage, des systèmes informatisés / automatisés (SI / SA) et garantir leur maintien validé sur les 2 sites

• Etablit et tient à jour le plan de validation des sites ainsi que les plans de validation applicables à des systèmes spécifiques
• Assurer la qualification des équipements de production et CQ, locaux et Utilités (remplacement de routine, obsolescence)
• Mettre en place le processus de qualification périodique pour démontrer le maintien qualifié des Equipements, Locaux, Utilités (E / L / U)
• Evaluer les besoins en qualification pour les nouveaux projets des sites (périmètre, ressources…)
• Définir les stratégies de qualification en lien avec les parties prenantes et les besoins des projets (URS)
• Proposer des améliorations / optimisations de la stratégie de validation des procédés de nettoyage des 2 sites
• Participer aux inspections réglementaires et audits clients en tant qu’expert en lien avec les sujets validation de nettoyage / qualification équipements en tant que contact front-room, back-room selon les besoins de l’organisation des inspections / audits sur le site de Bon-Encontre

Profil recherché & compétences clés

• Bac +5 scientifique
• GMP (en particulier Partie II, Annexe 1, Annexe 11 et Annexe 15)
• Maîtrise des normes Qualité et de la règlementation nationale et internationale
• Maitrise du Pack office et autres logiciels afférents à la fonction
• Maitrise de l'anglais

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EP2C Energy s'engage en faveur de la diversité et de l'inclusion. Nous encourageons les candidatures de personnes reconnues travailleurs handicapés.

Dans le cadre de notre politique Santé, Sécurité et Environnement (SSE), nous attachons une importance capitale au respect des règles SSE afin de garantir un environnement de travail sécurisé pour nos collaborateurs avec pour ambition de contribuer positivement à l’environnement.

En rejoignant nos équipes, vous serez amené à suivre les procédures et les bonnes pratiques SSE, tout en contribuant à l'amélioration continue de nos processus.

Qui sommes-nous ?

Créée en 2014, EP2C est une société d'assistance technique en forte croissance dans le domaine de l'Energie (Energies Renouvelables, Oil & Gas, Nucléaire), de la Life Sciences (Industrie Pharmaceutique, Cosmétique et Agroalimentaire) et des Grandes Constructions Industrielles (Mines, BTP, Traitement de l'eau, Pétrochimie ou encore Chimie). Notre assise internationale (filiales présentes en Amérique Latine, Afrique, Asie) nous permet de travailler avec des acteurs majeurs dans nos domaines d'activité et surtout de proposer des évolutions de carrière à nos salariés, que ce soit en France ou à travers le monde.

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Assurance Validation • Lot-et-Garonne (47), Aquitaine, France