Responsable Assurance Qualité Qualifications – Validations H/F

JR France; Nouvelle-Aquitaine; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise spécialisée dans la pharmaceutique recherche un Responsable Assurance Qualité Qualifications – Validations H/F. Ce poste, basé en Lot-et-Garonne, implique la gestion et l'optimisation des systèmes de qualité ainsi que la qualification et la validation des équipements. Nous recherchons un professionnel avec un Bac +5 scientifique, des compétences en gouvernance GMP, et une maîtrise de l'anglais.

Qualifications

• Bac +5 scientifique requis.
• Connaissances GMP et maîtrise des normes qualité.
• Maîtrise du Pack Office et de l'anglais nécessaire.

Responsabilités

• Gérer le système qualité et la qualification des équipements pour deux sites.
• Établir et maintenir le plan de validation et la qualification périodique.
• Participer aux inspections réglementaires et audits clients.

Connaissances

Maîtrise des normes Qualité

Anglais

Gouvernance GMP

Pack Office

Formation

Bac +5 scientifique

Description du poste

Responsable Assurance Qualité Qualifications – Validations H/F, lot-et-garonne (47)

Nous recherchons pour notre client spécialisé dans la pharmaceutique un/une Responsable AQ Qualifications – Validations H/F.

Localisation : Lot-et-Garonne, Nouvelle-Aquitaine, France (BON-ENCONTRE et TONNEINS)

Démarrage : Juin 2025

Quelles seront vos missions et responsabilités ?

Sous la responsabilité du Directeur Qualité France, le(la) Responsable AQ Qualifications - Validations contribue à gérer le système qualité en :

• Assurant la qualification des équipements (Production et QC), locaux, utilités (E/L/U) et le maintien de leur statut qualifié pour les 2 sites
• Assurant la validation des procédés de fabrication et nettoyage, des systèmes informatisés / automatisés (SI/SA) et garantissant leur maintien validé sur les 2 sites
• Établissant et tenant à jour le plan de validation des sites ainsi que les plans de validation applicables à des systèmes spécifiques
• Assurant la qualification des équipements de production et QC, locaux et utilités (remplacement de routine, obsolescence)
• Mettre en place le processus de qualification périodique pour démontrer le maintien qualifié des équipements, locaux, utilités (E/L/U)
• Évaluer les besoins en qualification pour les nouveaux projets des sites (périmètre, ressources…)
• Définir les stratégies de qualification en lien avec les parties prenantes et les besoins des projets (URS)
• Proposer des améliorations / optimisations de la stratégie de validation des procédés de nettoyage des 2 sites
• Participer aux inspections réglementaires et audits clients en tant qu’expert en lien avec la validation de nettoyage/qualification équipements, en tant que contact front-room, back-room selon les besoins

Profil recherché & compétences clés

• Bac +5 scientifique
• GMP (Partie II, Annexe 1, 11 et 15)
• Maîtrise des normes Qualité et de la réglementation nationale et internationale
• Maitrise du Pack Office et autres logiciels liés à la fonction
• Maîtrise de l'anglais

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En rejoignant nos équipes, vous suivrez les procédures SSE et participerez à l'amélioration continue de nos processus.

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