Responsable Assurance Qualité Opérations - F/H (CDI)

PolyPeptide Laboratories B.V.; Strasbourg; On-site; EUR 85,000 - 110,000; Full time

Job summary

PolyPeptide Group AG et ses filiales consolidées recherchent un Responsable Assurance Qualité des Opérations pour le site de Strasbourg. Rattaché(e) à la Directrice Assurance Qualité, vous organiserez et gérerez les activités qualité des opérations et assurerez le management opérationnel d’une équipe de 6 personnes.

Vos missions incluent le pilotage des processus qualité, la revue et libération des lots, les audits clients et inspections réglementaires, ainsi que la mise en œuvre d’actions

Qualifications

• Bac +5 en Management de la Qualité.
• Expérience minimale de 10 ans sur un poste similaire.
• Management d’équipe confirmé et leadership opérationnel.
• Anglais professionnel courant à l’écrit et à l’oral.

Responsibilities

• Organiser, gérer et coordonner les activités qualité des opérations.
• Superviser la libération des lots et le On Time In Full.
• Participer aux audits clients et inspections réglementaires.
• Animer les formations et actions d'amélioration continue.
• Pilotage des indicateurs qualité opérationnelle et supervision terrain.

Skills

Gestion d'équipe

Management opérationnel

Assurance qualité

Anglais professionnel

Analyse et synthèse

Rigueur et organisation

Education

Bac +5 en Management de la Qualité

Job description

PolyPeptide Group AG et ses filiales consolidées (« PolyPeptide ») est une organisation spécialisée dans le développement et la fabrication sous contrat (CDMO) d'ingrédients pharmaceutiques actifs à base de peptides et d'oligonucléotides. En soutenant principalement ses clients dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique, elle contribue à la santé de millions de patients à travers le monde. PolyPeptide dessert un marché en forte croissance, offrant des produits et services depuis les stades précliniques jusqu'aux stades commerciaux. Son large portefeuille reflète les opportunités dans les thérapies médicamenteuses à travers divers domaines, avec une grande exposition aux maladies métaboliques, y compris le GLP-1. Fondée en 1952, PolyPeptide exploite aujourd'hui un réseau mondial de six site certifiés GMP en Europe, aux États-Unis et en Inde. Les actions de PolyPeptide (SIX : PPGN) sont cotées à la SIX Swiss Exchange. Nous recherchons pour le site de Strasbourg, dans le cadre d’un contrat à durée indéterminée un(e) :

Responsable Assurance Qualité des Opérations

Rattaché(e) hiérarchiquement à la Directrice Assurance Qualité, vous aurez pour principales missions d’organiser, gérer et coordonner les activités nécessaires à l’assurance de la qualité des opérations. Vous assurerez également le management opérationnel d’une équipe composée de 6 personnes.

Vos Principales Missions

1 – Responsabilité opérationnelle des processus qualité

• Gestion des déviations et résolution de problèmes
• Evaluation et approbation de change control
• Supervision du traitement des réclamations clients
• Supervision de l'activité de planification et rédaction des Revues Qualité Produit
• Participation aux audits Clients et aux Inspections règlementaires
• Participation aux audits internes
• Participation aux réunions clients
• Approbation qualité (MBR, déviations, rapports de validation process, méthode, procédures, …)
• Pilotage des indicateurs du service Assurance Qualité Opérationnelle
• Assure la supervision de l’assurance qualité « terrain »

2 – Libération des lots

• Supervision de la revue des dossiers de lots de fabrication et analytiques
• Supervision de la libération des lots afin d’assurer le « On time in full »

3 - Amélioration continue et mise en conformité

• Proposition, décision, mise en place ou délégation des actions d'amélioration, de fiabilisation et de simplification des procédés et processus
• Participation aux projets et actions de mise en conformité et/ou d’amélioration continue
• Formations
• Animer ou superviser l’animation des formations Qualité (BPF, investigations, etc.)

Profil Recherché & Qualités Attendues

• Bac +5 en Management de la Qualité
• Vous justifies d'une expérience de minimum 10 ans sur un poste similaire
• Expérience en management d’équipe confirmée
• Anglais professionnel courant à l’écrit et à l’oral
• Capacité d'analyse et de synthèse
• Aisance relationnelle
• Rigueur, organisation et sens des priorités
• Agilité, capacité à traiter de multiples projets
• Compréhension et intégration des requis réglementaires et de leurs impacts
• Connaissance et application des méthodes d'amélioration continue et d'optimisation des process

Poste à pourvoir rapidement