Responsable Assurance Qualité et Amélioration de la Performance H/F

Eurasante; Loos; Sur place; EUR 65 000 - 95 000; Plein temps

Résumé du poste

Eurasanté recrute un Responsable Assurance Qualité & Amélioration de la Performance pour accompagner une société en croissance dans le secteur des dispositifs médicaux. Vous piloterez le SMQ, conduire les audits internes et faciliteront la détection des risques afin de soutenir la performance durable.

Vous serez en interface avec la Direction et les équipes Production, Contrôle Qualité et Affaires Réglementaires, avec une forte dimension transverse et un rôle d’accompagnement à la prise de

Qualifications

• Bon niveau d’ISO 13485 et connaissance des référentiels des dispositifs médicaux.
• Maîtrise des méthodes d’audit, de gestion des CAPA et d’analyse des risques.
• Capacité à analyser des processus et à construire des indicateurs de performance.

Responsabilités

• Piloter le Système de Management de la Qualité et veiller à l’efficience du SMQ selon les exigences ISO et normatives.
• Planifier et suivre les audits internes et les plans d’actions associés.
• Mettre en place et suivre des actions d’amélioration et de performance transverses.
• Accompagner la Direction et les équipes dans les démarches qualité et amélioration continue.
• Contribuer à la gestion des risques et à la priorisation des actions.

Connaissances

ISO 13485

Audit interne & CAPA

Analyse des risques

Indicateurs de performance

Anglais professionnel

Formation

Bac +5 en Qualité, Génie Biomédical, Pharmaceutique, dispositifs médicaux, Génie industriel ou équivalent

Description du poste

Eurasanté, agence de développement économique, accompagne dans son recrutement une société en pleine croissance qui conçoit, fabrique et vend des dispositifs médicaux.

Dans un environnement exigeant et réglementé, l'entreprise souhaite renforcer le pilotage de sa qualité et de sa performance globale.

En tant que Responsable Assurance Qualité & Amélioration de la Performance, vous occupez ainsi un rôle transverse et structurant. Au-delà de la conformité du Système de Management de la Qualité, vous contribuez à identifier les risques et les leviers d'amélioration de l'organisation, à structurer les priorités et à accompagner la Direction et les équipes dans une démarche de performance durable.

Pilotage du Système de Management de la Qualité

• Garantir la conformité et l'efficacité du SMQ au regard des exigences réglementaires et normatives applicables, notamment ISO 13485, ISO 14971, ISO 11607 et IEC 62366.
• Définir, mettre à jour et faire évoluer les procédures qualité et les processus documentaires.
• Assurer la gestion documentaire et la maîtrise des enregistrements qualité.
• Suivre les indicateurs de performance qualité et veiller à leur cohérence avec les enjeux et priorités de l'entreprise.
• Contribuer aux revues de direction et au reporting qualité auprès de la Direction Générale.

Audits, conformité et maîtrise des risques

• Planifier, organiser et réaliser les audits internes et assurer le suivi des plans d'actions associés.
• Coordonner les audits fournisseurs et contribuer à leur qualification.
• Identifier et analyser les risques majeurs pouvant impacter la qualité et la performance de l'organisation.
• Déployer une approche transverse de la criticité des risques afin de faciliter leur priorisation et leur traitement.
• Identifier les irritants, dysfonctionnements, doublons ou zones de tension susceptibles d'affecter le fonctionnement de l'entreprise.

Amélioration continue et performance

• Piloter les actions correctives et préventives (CAPA) et mesurer leur efficacité.
• Analyser les processus et modes de fonctionnement existants afin d'identifier les principaux leviers d'amélioration.
• Proposer et structurer une feuille de route d'amélioration cohérente avec les priorités stratégiques de l'entreprise.
• Identifier et accompagner un nombre limité de projets structurants à fort impact.
• Mettre en place des outils et indicateurs permettant de suivre concrètement les progrès réalisés.
• Contribuer à améliorer les modes de pilotage, de priorisation et d'arbitrage au sein de l'organisation.

Accompagnement des équipes et de la Direction

Vous intervenez dans une logique d'accompagnement et d'aide à la décision, en lien étroit avec la Direction Générale et les différents responsables de service.

Vous travaillez de manière transverse avec les équipes Production, Contrôle Qualité, Affaires Réglementaires ainsi qu'avec les différentes fonctions support.

Vous accompagnez les équipes dans l'appropriation des démarches qualité et d'amélioration continue, notamment par la sensibilisation, la formation et l'apport de méthodes adaptées aux réalités opérationnelles.

• L'objectif : faire de la qualité un véritable levier de performance et d'aide à la décision, et pas uniquement un enjeu de conformité.

Le profil recherché

Vous êtes diplômé(e) d'une formation Bac +5 en Qualité, Génie Biomédical, Pharmaceutique, Ingénierie des dispositifs médicaux, Génie industriel ou équivalent.

Expérience

Vous disposez idéalement d'au moins 5 ans d'expérience dans des fonctions liées à l'assurance qualité, à l'amélioration continue ou au pilotage de la performance, acquise dans un environnement industriel réglementé.

Une expérience dans le secteur des dispositifs médicaux constitue un véritable atout.

Au-delà de la maîtrise technique de la qualité, nous recherchons un profil ayant déjà été confronté à des problématiques d'organisation, de performance, de gestion des risques et d'amélioration transverse.

Compétences techniques

• Bonne maîtrise de l'ISO 13485 et connaissance des principaux référentiels applicables aux dispositifs médicaux.
• Maîtrise des méthodes d'audit, de gestion des CAPA et d'analyse des risques.
• Capacité à analyser des processus et des organisations au-delà du seul prisme documentaire.
• Maîtrise des démarches et outils d'amélioration continue.
• Capacité à construire et exploiter des indicateurs de performance pertinents.
• Capacité à structurer une feuille de route et à prioriser les actions selon leur impact et leur criticité.
• Anglais professionnel requis.

Compétences comportementales

Pour réussir dans cette fonction, vous savez prendre de la hauteur tout en restant proche du terrain.

Vous êtes reconnu(e) pour votre capacité à analyser une organisation dans sa globalité, à identifier rapidement les enjeux prioritaires et à transformer vos constats en recommandations concrètes.

Votre posture vous permet d'interagir aussi bien avec les équipes opérationnelles qu'avec la Direction Générale.

Vous faites preuve de :

• capacité d'analyse et de synthèse ;
• rigueur et sens des priorités ;
• autonomie et force de proposition ;
• capacité à challenger de manière constructive ;
• aisance dans le travail transverse ;
• capacité à fédérer autour de démarches d'amélioration ;
• pragmatisme et orientation résultats ;
• capacité à accompagner la prise de décision.

Le profil recherché

Vous êtes diplômé(e) d'une formation Bac +5 en Qualité, Génie Biomédical, Pharmaceutique, Ingénierie des dispositifs médicaux, Génie industriel ou équivalent.

Expérience

Vous disposez idéalement d'au moins 5 ans d'expérience dans des fonctions liées à l'assurance qualité, à l'amélioration continue ou au pilotage de la performance, acquise dans un environnement industriel réglementé.

Une expérience dans le secteur des dispositifs médicaux constitue un véritable atout.

Au-delà de la maîtrise technique de la qualité, nous recherchons un profil ayant déjà été confronté à des problématiques d'organisation, de performance, de gestion des risques et d'amélioration transverse.

Compétences techniques

• Bonne maîtrise de l'ISO 13485 et connaissance des principaux référentiels applicables aux dispositifs médicaux.
• Maîtrise des méthodes d'audit, de gestion des CAPA et d'analyse des risques.
• Capacité à analyser des processus et des organisations au-delà du seul prisme documentaire.
• Maîtrise des démarches et outils d'amélioration continue.
• Capacité à construire et exploiter des indicateurs de performance pertinents.
• Capacité à structurer une feuille de route et à prioriser les actions selon leur impact et leur criticité.
• Anglais professionnel requis.

Compétences comportementales

Pour réussir dans cette fonction, vous savez prendre de la hauteur tout en restant proche du terrain.

Vous êtes reconnu(e) pour votre capacité à analyser une organisation dans sa globalité, à identifier rapidement les enjeux prioritaires et à transformer vos constats en recommandations concrètes.

Votre posture vous permet d'interagir aussi bien avec les équipes opérationnelles qu'avec la Direction Générale.

Vous faites preuve de :

• capacité d'analyse et de synthèse ;
• rigueur et sens des priorités ;
• autonomie et force de proposition ;
• capacité à challenger de manière constructive ;
• aisance dans le travail transverse ;
• capacité à fédérer autour de démarches d'amélioration ;
• pragmatisme et orientation résultats ;
• capacité à accompagner la prise de décision.