Responsable Assurance Qualité & Affaires Réglementaires

Happiwork; Montpellier; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

Une start-up innovante est à la recherche d'un Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires à Montpellier. Vous dirigerez le département QARA, supervisant les enregistrements réglementaires et le système de management de la qualité. Le candidat idéal a un Bac +5 et au moins 10 ans d'expérience dans le secteur des dispositifs médicaux, avec une expertise en normes ISO et des compétences en management.

Qualifications

• 10 ans d’expérience dans le monde du dispositif médical.
• Compétences en normes ISO de qualité.
• Capacité à diriger une équipe.

Responsabilités

• Diriger le département QARA.
• Accompagner et suivre les enregistrements réglementaires.
• Piloter le système de management de la qualité.

Connaissances

Normes ISO 62304

Normes ISO 14971

Leadership

Formation

Bac +5

Description du poste

Responsable Assurance Qualité & Affaires Réglementaires, Montpellier

entreprise

Start-up innovante dans le domaine des dispositifs médicaux de types logiciels.

Le Responsable Affaires Réglementaires et Assurance Qualité aura pour mission de diriger le Département QARA.

Les missions seront les suivantes:

Affaires règlementaires :
- Accompagner les nouveaux enregistrements à réaliser au niveau international
- Suivre les enregistrements existants
- Effectuer la veille réglementaire
- Coordonner le suivi post marché

Assurance Qualité :
- Piloter le Système de Management de la Qualité
- Gérer la qualité fournisseurs
- Effectuer les audits internes et externes

Management :
- Prise en charge d'une équipe de 3 personnes

Diplômes & expériences :
- Bac +5.
- 10 ans d’expérience dans le monde du dispositif médical.

Compétences :
- Normes ISO 62304 et ISO 14971.
- Le plus: connaissances MDSAP..
- Leadership.