Responsable Assurance Qualité & Affaires Réglementaires

Responsable Assurance Qualité & Affaires Réglementaires, Montpellier

entreprise

Start-up innovante dans le domaine des dispositifs médicaux de types logiciels.

Le Responsable Affaires Réglementaires et Assurance Qualité aura pour mission de diriger le Département QARA.

Les missions seront les suivantes:

Affaires règlementaires :
- Accompagner les nouveaux enregistrements à réaliser au niveau international
- Suivre les enregistrements existants
- Effectuer la veille réglementaire
- Coordonner le suivi post marché

Assurance Qualité :
- Piloter le Système de Management de la Qualité
- Gérer la qualité fournisseurs
- Effectuer les audits internes et externes

Management :
- Prise en charge d'une équipe de 3 personnes

Diplômes & expériences :
- Bac +5.
- 10 ans d’expérience dans le monde du dispositif médical.

Compétences :
- Normes ISO 62304 et ISO 14971.
- Le plus: connaissances MDSAP..
- Leadership.