Responsable Assurance de Stérilité - Sterility Assurance Manager H/F

AXPLORA; Le Mans; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique recherche un(e) Responsable Assurance de Stérilité au Mans. Ce poste comprend la mise en place d'un système de stérilité, la supervision de la conformité des procédures et la gestion des audits. Le candidat doit avoir un Bac +5/8 en Pharmacie ou équivalent, avec une expérience significative en assurance qualité pharmaceutique et des connaissances approfondies des BPF. La maîtrise de l'anglais est essentielle.

Qualifications

• Expérience significative en assurance qualité pharmaceutique.
• Expertise en microbiologie et assurance de stérilité.
• Connaissance solide des BPF part I et de l'annexe 1.

Responsabilités

• Mettre en place et maintenir le système de stérilité du site.
• Diriger des enquêtes, écarts, CAPA et évaluations de risques.
• Préparer et participer aux audits clients et réglementaires.

Connaissances

Assurance qualité pharmaceutique

Microbiologie

Connaissance des BPF

Travail en équipe

Communication

Anglais

Formation

Bac +5/8 en Pharmacie, Qualité, Chimie/Biopharma

Description du poste

Les missions du poste

Chez Axplora, nous sommes plus que des chimistes ; nous sommes des explorateurs. Depuis plus de 30 ans, Axplora est un partenaire de confiance pour la production de principes actifs auprès des principales entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques mondiales. Avec fierté et agilité dans notre service client, notre mission est d'accompagner nos clients de la R&D à la production et à la commercialisation des médicaments. Nous participons à l'accélération de l'innovation des traitements médicaux, et ainsi à l'amélioration de la vie de millions de patients à travers le monde. Le site du Mans, basé à Raubling (Allemagne) s'appuie sur 9 sites de production et emploie plus de 2000 collaborateurs répartis sur 3 continents. Le site du Mans, 140 salariés, est spécialisé dans le développement et la production de principes actifs anticancéreux. Il s'agit d'un poste de haut niveau en assurance de la stérilité sur un site de fabrication pharmaceutique spécialisé axé sur la production stérile et aseptique.

Dans le cadre d'une création de poste, nous recherchons pour notre site basé au Mans, un(e) Responsable Assurance de Stérilité H/F, rattaché(e) au Responsable des Opérations Bioconjugaison.

Votre mission principale est de mettre en place et maintenir le système de stérilité du site, en cohérence avec les BPF et les exigences réglementaires.

Vos missions principales :

• Mettre en place l'activité de filtration stérilisante et le remplissage aseptique d'ADC clinique en cohérence avec la réglementation et avec les exigences de nos clients
• Élaborer, mettre en oeuvre et tenir à jour la stratégie de contrôle de la contamination du site et les plans de qualité liés à la stérilité, d'assurer la conformité avec l'annexe 1 des BPF
• Évaluer en continu la surveillance environnementale, les pratiques de qualification des zones stériles, les pratiques d'habillage, et la gestion des désinfectants
• Mettre en place et être garant des SOP, protocoles et rapports, pour validation, qualification des instruments (IQ, OQ, PQ) ; en relation avec les procédés aseptiques
• Superviser l'élaboration des validations, des protocoles et de la documentation relative nécessaire des procédés aseptiques
• Assurer la détection des risques de contamination (microbiologique et particulaire) et mettre en place les mesures nécessaires pour l'atténuation précoces des risques
• Diriger et participer aux enquêtes, écarts, CAPA et évaluations de risques liés aux procédés aseptiques
• Piloter les Indicateurs de suivi et préparer les audits clients et réglementaires, y participer activement et assurer le suivi des actions
• Animer des audits BPF part I
• Assurer la veille réglementaire de l'activité

Le profil recherché

Votre profil : Issue d'un Bac +5/8 en Pharmacie, Qualité, Chimie/Biopharma, vous disposez obligatoirement d'une expérience significative en assurance qualité pharmaceutique, en microbiologie ou en assurance de stérilité dans un environnement de fabrication stérile/aseptique. Vous avez une connaissance solide des BPF part I, avec une expertise des exigences de l'annexe 1.

Rigoureux(se), curieux(se) et autonome, vous êtes dynamique et force de proposition dans votre travail au quotidien. Bon communiquant(e) et doté d'un esprit d'équipe vous saurez vous intégrer rapidement. La maîtrise de l'anglais est indispensable.