RESPONSABLE ASSURANCE DE STERILITE GLOBAL H/F

Laboratoire Aguettant; Lyon; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique basée à Lyon recherche un expert en Assurance de Stérilité. Le candidat idéal doit avoir un Bac+5 en microbiologie ou biochimie, avec un minimum de 5 ans d'expérience dans le domaine, ainsi qu'une maîtrise des normes BPF et GMP. Les responsabilités incluent la définition de la politique d'assurance de stérilité, la mise en place de démarches d'analyse de risques, et le pilotage des indicateurs de qualité. Un anglais courant est indispensable. Postulez pour rejoindre une équipe dynamique dédiée à l'innovation en santé.

Qualifications

• Minimum 5 ans d'expérience en Assurance de Stérilité dans un environnement pharmaceutique.
• Maîtrise des techniques d'audit interne et externe.
• Idéalement expertise en microbiologie, avec rigueur et sens de l'analyse.
• Anglais courant indispensable.

Responsabilités

• Définir et déployer la politique d'assurance de stérilité.
• Mise en place et suivi de la démarche d'analyse de risques.
• Piloter les problématiques d'Assurance de Stérilité sur les sites.
• Assurer la veille réglementaire et identifier des améliorations.
• Former et accompagner les équipes à la culture d'assurance de stérilité.

Connaissances

Rigueur

Communication efficace

Analyse

Travail en transversal

Formation

Pharmacien ou Bac+5 en microbiologie ou biochimie

Outils

BPF / GMP / ISO / ICH / GxP

Description du poste

Aguettant est une entreprise pharmaceutique lyonnaise, spécialisée dans les médicaments injectables essentiels utilisés ou initiés à l'hôpital.

Depuis plus de 120 ans, nous mettons notre expertise au service des patients et des professionnels de santé en proposant des solutions innovantes en permanence au service de la sécurisation des pratiques médicales et du bien-être des patients.

Entreprise intégrée, nous maîtrisons l'ensemble de la chaîne de valeur : développement, production, commercialisation et distribution. Avec une production localisée en France, une présence dans plus de 100 pays et un réseau de 13 filiales à l'international, Aguettant est aujourd'hui un acteur de référence dans son domaine.

Quelques repères clés

• Plus de 1200 collaborateurs en France et à l'international
• 4 sites en France : Lyon (69), Saint-Fons (69), Champagne (07) et Mouvaux (59)
• 13 filiales et présence commerciale dans plus de 100 pays
• 272 millions d'euros de chiffre d'affaires pour l'exercice 2024-2025
• Un portefeuille de plus de 1000 autorisations de mise sur le marché (AMM)
• 7 dispositifs médicaux certifiés CE

Nos domaines thérapeutiques

• anesthésie, soins critiques et chirurgie (anesthésie loco-régionale, urgence et soins critiques)
• neurologie (Parkinson, épilepsie, spasticité)
• pédiatrique (Gestion de la douleur, néonatologie, alimentation parentérale, solutions (perfusions/injections, irrigation, rinçage))

Déplacements réguliers

À prévoir sur les sites de fabrication du groupe.

Votre rôle

• Définir la politique et le programme global d'assurance de stérilité à déployer au sein des entités du groupe Aguettant, en cohérence avec la politique assurance qualité globale.
• Participer activement à la mise en place et au suivi de la démarche globale d'analyse de risques du groupe, définir le niveau de qualité microbiologique attendu pour les composants et produits finis et approuver les spécifications associées.
• Piloter les problématiques globales d'Assurance de Stérilité, accompagner les référents sites dans leurs activités quotidiennes, tout en harmonisant les pratiques et méthodes entre sites.
• Participer activement aux audi(s)ts internes, inspections réglementaires et audits clients, représenter le Groupe auprès des autorités de santé et organismes notifiés, piloter les plans d'action associés.
• Assurer la veille réglementaire et technique, identifier les évolutions des bonnes pratiques pharmaceutiques et proposer des améliorations du système qualité et des guidelines afin de garantir la conformité réglementaire, l'efficacité industrielle et la sécurité patient.
• Développer et diffuser une culture Assurance de Stérilité auprès des équipes opérationnelles, former les collaborateurs et accompagner leur montée en compétences.
• Construire, analyser et piloter les indicateurs qualité et performance et assurer un reporting régulier à la hiérarchie.

Qualifications

• Pharmacien ou Bac+5 en microbiologie ou biochimie, avec minimum 5 ans d'expérience en Assurance de Stérilité dans un environnement pharmaceutique ou dispositifs médicaux.
• Maîtrise des référentiels BPF / GMP / ISO / ICH / GxP et des techniques d'audit interne et externe.
• Connaissances et idéalement expertise en microbiologie, avec un sens aigu de la rigueur, de l'analyse et de la synthèse.
• Capacité à fédérer, communiquer efficacement et travailler en transversal avec différents interlocuteurs, tout en proposant des solutions pragmatiques.
• Anglais courant indispensable.

Dans le cadre de nos engagements, l'ensemble de nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap.