Responsable Assurance de Stérilité

Sanofi Group; Les Andelys; On-site; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Benefits offered by this job

Protection sociale

Congés payés et RTT

Transport remboursé

Plan d'Épargne Groupe

Mobilité internationale

Job summary

Sanofi cherche un Responsable Assurance de Stérilité sur le site de Val-de-Reuil (27), CDI, pour conduire l’équipe qualité et garantir la maîtrise du risque de contamination des vaccins.

Vous définirez et déploierez la stratégie d’assurance de stérilité, assurant la conformité internationale et les inspections réglementaires, tout en encadrant le développement des compétences et les actions correctives.

Qualifications

• Expérience confirmée en assurance de stérilité sur site pharmaceutique (injectables).
• Management d'équipe requis et expérience en inspections réglementaires européennes et américaines.

Responsibilities

• Piloter une équipe de 18 personnes: objectifs, performance et développement.
• Déployer la stratégie d'assurance de stérilité du site et assurer la conformité cgmp et Annexes.
• Évaluer les risques de contamination et superviser les programmes de surveillance.
• Participer à la qualification et validation des procédés aseptiques et des zones critiques.
• Contribuer aux inspections réglementaires et audits clients et assurer une veille scientifique.

Skills

Assurance stérilité

Management d'équipe

Audits réglementaires

Anglais professionnel

Education

Bac+5 scientifique

Job description

Intitulé du poste: Responsable Assurance de Stérilité

• Lieu : Val-de-Reuil (27)
• Type de contrat : CDI

À propos du poste

En tant que Responsable Assurance de Stérilité au sein de la Direction Qualité de notre site de production de vaccins de Val-de-Reuil, vous serez le ou la référent(e) de la maîtrise du risque de contamination et vous contribuerez directement à la sécurité des produits qui protègent les patients. Prêt.e à commencer ?

Rejoignez l'équipe qui protège un demi-milliard de vies chaque année grâce à la science de nouvelle génération, à l'innovation en matière d'ARNm et aux percées basées sur l'IA. Dans l'équipe Vaccins, vous contribuerez à faire Progresser la prévention à l'échelle mondiale et façonnerez l'avenir de la vaccination.

À propos de Sanofi :

Sanofi est une entreprise biopharmaceutique qui innove en R&D et exploite l'IA à grande échelle pour améliorer la vie des gens et créer de la croissance à long terme. Notre compréhension approfondie du système immunitaire – et notre pipeline innovant – nous permet d'inventer des médicaments et des vaccins qui traitent et protègent des millions de personnes dans le monde entier. Ensemble, nous poursuivons les miracles de la science pour améliorer la vie des gens.

Principales responsabilités :

• Piloter une équipe de 18 personnes : fixer les objectifs, suivre la performance et développer les compétences de chacun.
• Définir, déployer et faire évoluer la stratégie d'assurance de stérilité du site, en garantissant la conformité aux exigences internationales (cGMP, Annexe 1 des BPF) et la mise à jour de la stratégie de maîtrise de la contamination.
• Évaluer et maîtriser les risques de contamination microbiologique, particulaire et liée aux endotoxines, en suivant les programmes de surveillance environnementale et les tendances microbiologiques.
• Évaluer les pratiques de qualification des zones stériles, d'habillage et de gestion des désinfectants, et participer à la qualification et à la validation des procédés aseptiques, des zones à atmosphère contrôlée et des équipements critiques.
• Approuver les investigations liées aux déviations microbiologiques et suivre les plans d'actions associés.
• Accompagner les équipes de production, de validation, d'ingénierie et de contrôle qualité dans l'application des bonnes pratiques d'asepsie, et former les équipes à la culture qualité.
• Contribuer à la préparation et à la conduite des inspections réglementaires et des audits clients, et assurer une veille réglementaire et scientifique sur l'assurance de stérilité.

Ce que nous vous offrons :

Une rémunération fixe sur 12 mois, complétée par une rémunération variable individuelle, ainsi qu'une participation & intéressement selon les résultats du Groupe Sanofi.

Parce que prendre soin de nos collaborateurs, c'est aussi notre mission :

• Protection sociale & bien-être : mutuelle de qualité, congés maternité/accueil d'un enfant (18/14 semaines), accompagnement renforcé en cas de maladie, téléconsultation et 2ème avis médical pris en charge par Sanofi, ainsi que de nombreux autres programmes bien-être à découvrir ici.
• Équilibre vie pro/perso : 31 jours de congés payés + RTT en fonction de votre statut, télétravail jusqu'à 2j/semaine
• Transports : prise en charge transport en commun jusqu'à 80%
• Épargne & retraite : Plan d'Épargne Groupe et PERCOL avec abondement, et PERO
• Développement professionnel : opportunités de mobilités internes et internationales, formations continues
• Et en plus : plateformes de reconnaissance entre collègues et d'échanges de services entre Sanofiens (covoiturage, échanges de maisons…), de nombreux avantages CSE…

À propos de vous

Expérience

• Expérience confirmée en assurance de stérilité sur un site de production pharmaceutique (produits injectables), avec une pratique avérée des inspections réglementaires européennes et américaines.
• Une expérience en management d'équipe est attendue

Compétences techniques et relationnelles

• Expertise en microbiologie industrielle et assurance de stérilité, connaissance des procédés de fabrication de produits injectables.
• Goût du terrain et des échanges avec les équipes
• Capacité à influencer et à fédérer des équipes pluridisciplinaires,
• Excellentes capacités d'analyse, de communication et de prise de décision.

Formation

• Diplôme scientifique supérieur (Bac+5) ou expérience équivalente

Langues

• Anglais professionnel (B2 minimum)
• Français courant obligatoire

Pourquoi nous choisir ?

• Intégrez une équipe passionnée et engagée, sur le site de Val-de-Reuil, reconnu pour la qualité de ses projets, et relevez des challenges stimulants au cœur d'activités d'audits et d'inspections offrant une forte visibilité et exposition au sein de l'organisation.
• Rejoignez l'avant-garde de la recherche IA, de la fabrication intelligente et des plateformes ARNm innovantes qui transforment l'avenir de l'immunologie.
• Évoluez dans un environnement international et innovant, avec des installations de fabrication modernes et digitalisées.
• Participez à des projets de transformation et d'amélioration continue à fort impact.
• Développez votre carrière grâce à l'accès au mentorat, aux programmes de mobilité internationale et aux opportunités de croissance sur quatre continents.

Toujours Progresser. Découvrir l'Extraordinaire.

Rejoignez Sanofi et entrez dans une nouvelle ère de la science – où votre parcours peut être aussi transformateur que le travail que nous accomplissons. Nous investissons en vous pour que vous alliez plus loin, accélériez votre réflexion et accomplissiez ce qui n'a jamais été fait auparavant. Vous contribuerez à repousser les limites, à bousculer les conventions et à concevoir des solutions plus intelligentes pour les communautés que nous servons. Prêt·e à poursuivre les miracles de la science et à améliorer la vie des gens ? Poursuivons le progrès et découvrons l'extraordinaire – ensemble.

Chez Sanofi, nous croyons dans l'égalité des chances, sans distinction de race, de couleur, d'ascendance, de religion, de sexe, d'origine, d'orientation sexuelle, d'âge, de citoyenneté, d'état civil, de handicap, d'identité de genre ou de tout autre critère protégé par la loi.

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