Responsable Affaires Réglementaires (H/F) - Pharmaceutique

TN France; Beauvais; Sur place; EUR 45 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

Un acteur majeur de l'industrie pharmaceutique recherche un Responsable Affaires Réglementaires pour garantir la conformité des médicaments et produits de santé. Dans ce rôle clé, vous serez responsable de la gestion des dossiers d'AMM, de la conformité réglementaire et du suivi post-AMM. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes internes et les autorités de santé, tout en assurant une veille réglementaire pour adapter les produits aux évolutions normatives. Si vous êtes passionné par le secteur pharmaceutique et souhaitez contribuer à l'innovation et à l'accessibilité des soins, cette opportunité est faite pour vous.

Qualifications

• Minimum 5 ans d'expérience en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.
• Maîtrise des procédures d'AMM et des exigences européennes.

Responsabilités

• Gestion des dossiers d'AMM et suivi des demandes d'Autorisation de Mise sur le Marché.
• Assurer la mise en conformité des produits selon les exigences des autorités de santé.

Connaissances

Affaires Réglementaires

Gestion des dossiers d'AMM

Conformité réglementaire

Suivi post-AMM

Veille réglementaire

Compétences en communication

Rigueur

Capacité d'analyse

Organisation

Esprit d'équipe

Formation

Bac+5 Ingénieur / Master en Affaires Réglementaires

Description du poste

Responsable Affaires Réglementaires (H/F) - Pharmaceutique, Beauvais

Rejoignez un acteur majeur de l'industrie pharmaceutique , spécialisé dans le développement et la commercialisation de médicaments, génériques et produits de santé. Forts de son engagement envers l'innovation et l'accessibilité des soins, l'entreprise offre une large gamme de produits de qualité tout en soutenant l'indépendance des pharmacies locales.

En tant que Responsable Affaires Réglementaires , vous serez garant(e) de la conformité réglementaire des médicaments et produits de santé commercialisés par l'entreprise. Vous évoluerez dans un environnement transversal, en collaboration avec les équipes internes et les autorités de santé.

Vos principales responsabilités incluent :

- Gestion des dossiers d'AMM : élaboration, dépôt et suivi des demandes d'Autorisation de Mise sur le Marché en France et à l'international.

- Conformité réglementaire : assurer la mise en conformité des produits selon les exigences des autorités de santé (ANSM, EMA…).

- Suivi post-AMM : gestion des variations, renouvellements, et réponses aux questions des autorités de santé.

- Veille réglementaire : suivi des évolutions des normes et exigences pharmaceutiques pour garantir l'adaptabilité des produits.

- Support aux équipes internes : accompagnement des départements R&D, qualité et marketing sur les aspects réglementaires des produits.

- Interactions avec les autorités : communication avec l'ANSM et autres agences réglementaires, gestion des soumissions et des échanges officiels.

Profil recherché :

- Au moins Bac+5 Ingénieur / Master en Affaires Réglementaire

- Minimum 5 ans d'expérience en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique, avec une expertise en médicaments .

- Maîtrise des procédures d'AMM et des exigences européennes

- Un bon niveau d'anglais est un avantage

- Rigueur, capacité d'analyse, organisation, esprit d'équipe et excellentes compétences en communication.

Si vous souhaitez occuper un poste clé avec une forte autonomie au sein d'un grand groupe pharmaceutique français, nous serions ravis de vous rencontrer.