Responsable affaires reglementaires (h / f) (CDI)

CHASSE DE TÊTES; Poitiers; Hybride; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Un grand groupe international recherche un responsable de la gestion des enregistrements produits afin d'assurer la conformité avec les obligations réglementaires. Les responsabilités incluent la coordination des dossiers techniques et l'établissement des soumissions réglementaires. Un Bac +5 en ingénierie de la santé est requis, avec une bonne maîtrise de la réglementation des dispositifs médicaux. La maîtrise de l'anglais est indispensable, ainsi que des outils de bureautique. Des avantages comme le télétravail et des congés payés sont offerts.

Prestations

Participation / Intéressement

35 jours de congés payés

Complémentaire santé payée à 100%

Télétravail 2 jours par semaine

Qualifications

• Formation Bac +5 avec spécialisation en santé, biomatériaux ou réglementaire.
• Bonne connaissance de la réglementation des dispositifs médicaux.
• Capacité à travailler en équipe et à gérer une équipe.

Responsabilités

• Définir et diriger les activités d'enregistrement des dossiers produits.
• Assurer l'interface avec les autorités de santé.
• Coordonner la rédaction des parties règlementaires des dossiers.

Connaissances

Connaissance de la réglementation européenne et internationale

Gestion d'équipe

Anglais écrit et parlé

Esprit de synthèse et d'analyse

Formation

Bac +5 en ingénierie de la Santé

Master en affaires réglementaires

Diplôme de pharmacie

Outils

Windows

Excel

Word

Power Point

Description du poste

Nous recrutons pour notre client, grand groupe international ( 2000 en France, 60000 monde avec une belle assise et des possibilités d'évolution) qui développe, produit et distribue des solutions dans le secteur de la santé.

Notre client protège et améliore la santé des personnes dans le monde entier. Vous partagez cette vision en apportant votre expertise et en partageant les valeurs d'innovation, d'efficacité et de développement durable. Soucieux de votre avenir, notre client apporte une contribution commune aux soins de santé du monde entier, dans la confiance, la transparence et la reconnaissance.

Infos complémentaires

• participation / Intéressement
• Cadre Forfait Jours ; 35 jours de congés payés (7 semaines...) + 3 à 6 Jours Repos additionnels par an (selon le calendrier des jours fériés)
• Complémentaire Santé qui couvre plus de 90% des frais de santé / Prévoyance : payées à 100% par la société (aucune déduction de charges salariales)
• Abondement sur le plan d'épargne retraite
• Télétravail : 2 par semaine

Dans le cadre des procédures internes et des réglementations professionnelles, définir et diriger les activités d'enregistrement des dossiers "produits" afin d'assurer la mise en conformité de l'entreprise à ses obligations en la matière.

Responsabilités

• Contribuer à la stratégie d'enregistrement des dossiers auprès des autorités professionnelles
• Assurer l'interface avec les autorités de santé concernées pour les démarches pré et post enregistrement
• Coordonner et prendre part à la rédaction des parties règlementaires et administratives des dossiers produits ainsi qu'à leurs préparations
• Etablir les dossiers techniques produits et préparer la soumission réglementaire CE et internationale
• Contrôler la conformité des dossiers produits et des documents d'information auprès des professionnels de santé et / ou public aux exigences de la règlementation en vigueur
• Réaliser les formalités administratives liées à l'évolution des produits et / ou règlementation
• Management d'une personne
• Suivre, analyser l'évolution de la législation et de la règlementation pour le domaine confié
• Assurer la communication des nouvelles exigences aux services concernés

Qualifications

De Formation de niveau Bac +5 avec une spécialisation de type master en ingénierie de la Santé-biomatériaux, master en affaires réglementaires, master en droit de la santé, diplôme de pharmacie

Une bonne connaissance et maitrise de la règlementation européenne et internationale sur les dispositifs médicaux. Vous avez su mener une soumission MDR jusqu'à l'obtention du marquage CE, ceci quel que soit l'organisme notifié. La réalisation de dossiers réglementaires hors Europe (FDA, CFDA, MDSAP etc) est aussi un réel plus. La capacité à travailler en équipe, notamment à l'échelle du groupe avec d'autres experts AR et gérer une équipe.

Un bon niveau d'anglais (écrit - parlé) est indispensable ainsi que la maîtrise des outils de bureautique (Windows, Excel, Word, Power Point ...).

Vous êtes rigoureux (se) avec un bon esprit de synthèse et d'analyse.