Responsable affaires règlementaires (H/F)

TN France; Oloron-Sainte-Marie; Sur place; EUR 45 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise à taille humaine, reconnue mondialement dans la transformation des matières plastiques, recherche un Responsable des Affaires Règlementaires. Ce rôle clé consiste à garantir la conformité réglementaire des produits et processus, en collaboration avec les équipes internes et les autorités compétentes. Vous serez chargé de gérer les dossiers réglementaires pour le marché américain et canadien, tout en formant les équipes aux exigences en vigueur. Rejoignez cette société innovante pour contribuer à des projets impactants dans le secteur pharmaceutique.

Qualifications

• 5 à 10 ans d'expérience en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.
• Maîtrise des réglementations américaines et canadiennes.

Responsabilités

• Élaborer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires pour l’enregistrement de nouveaux produits.
• Gérer les dossiers de soumission aux autorités de santé.

Connaissances

Conformité réglementaire

Gestion de projet

Communication

Veille réglementaire

Formation

Diplôme en Qualité (BAC+5 ou équivalent)

Description du poste

Responsable affaires règlementaires (H/F), Bidart

Acteur mondialement reconnu de la transformation de matières plastiques pour le secteur pharmaceutique et leader sur le marché de la poche de perfusion en Europe, Technoflex est une entreprise à taille humaine de près de 300 personnes implantée sur la Côte Basque (Bidart – 64) à quelques pas de l’océan.

Pour nos clients majoritairement internationaux, nous concevons et fabriquons des emballages souples et des connecteurs destinés au conditionnement et à la dispensation de produits injectables.

En tant que Responsable des Affaires Règlementaires au sein de l’entreprise TECHNOFLEX, vous aurez la charge de garantir la conformité réglementaire de nos produits et de nos processus, en collaboration avec les équipes internes et les autorités compétentes, sous la responsabilité de la Directrice Qualité et Affaires réglementaires.

Vous serez responsable de la réalisation et de la gestion des dossiers réglementaires (DMF US et Canada, 510K, etc.). Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes internes pour assurer que nos produits respectent toutes les exigences réglementaires en vigueur, notamment américaines et canadiennes.

Vos missions principales seront :

1. Élaborer et mettre en œuvre les stratégies réglementaires pour l’enregistrement de nouveaux produits ;
2. Gérer les dossiers de soumission aux autorités de santé ;
3. Assurer la veille réglementaire et normative ;
4. Former et sensibiliser les équipes internes aux exigences réglementaires ;
5. Collaborer étroitement avec les équipes R&D, Qualité et Production pour garantir la conformité réglementaire des nouveaux produits.

Profil recherché :

• Diplôme en Qualité (BAC+5 ou équivalent), Affaires réglementaires ;
• Expérience de 5 à 10 ans dans un poste similaire en industrie pharmaceutique ou dispositifs médicaux ;
• Maîtrise approfondie des réglementations américaines et canadiennes ;
• Excellentes compétences en communication et en gestion de projet ;
• Capacité à gérer plusieurs projets simultanément ;
• Autonomie et esprit d’équipe.