Responsable Affaires Reglementaires H/F

GILBERT; Caen; Sur place; EUR 50 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Rejoignez un groupe dynamique et engagé dans la santé humaine et environnementale. En tant que Responsable Affaires Réglementaires, vous serez au cœur de la stratégie technico-réglementaire, garantissant la conformité des produits sur les marchés France et international. Avec une équipe d'experts, vous superviserez les analyses réglementaires, participerez aux inspections et assurerez une veille technique. Ce poste offre des opportunités de leadership et de développement personnel au sein d'une entreprise familiale, tout en bénéficiant d'avantages tels que le télétravail, des installations sportives, et un environnement de travail stimulant.

Prestations

Télétravail

Salle de sport

Restaurant d'entreprise

Loisirs

Crèche

Conciergerie

Boutique d'entreprise

Qualifications

• 10 ans d'expérience en affaires réglementaires dans l'industrie de santé.
• Capacités organisationnelles et de gestion de projets en transverse.

Responsabilités

• Proposer la stratégie technico-réglementaire pour l'enregistrement des produits.
• Superviser la conformité réglementaire et la surveillance post-marché.

Connaissances

Management d'équipe

Connaissances réglementaires

Organisation de projets

Communication

Leadership

Formation

Diplôme en santé, pharmacie ou sciences biologiques

Outils

ISO 13485:2016

MDR 2017/745

MDD 93/42/CEE

BPF/BPDG

Directive 2001/83/CE

Description du poste

Missions

Le service Affaires Réglementaires, composé d'une vingtaine de personnes disposant d'expertises sur une variété de produits (dispositifs médicaux, médicaments biocides, denrées alimentaires infantiles, mais aussi cosmétiques, articles de puériculture, équipements de protection individuels et autres accessoires), recherche actuellement un Responsable Affaires Réglementaires.

Vous aurez pour principales missions :

1. Proposer et mettre en oeuvre la stratégie technico-réglementaire des produits Dispositifs Médicaux, Médicaments et autres statuts du groupe afin de garantir l'application de la réglementation pour l'enregistrement et la mise sur le marché des produits ;
2. Garantir la conformité des produits sur les marchés France/Europe/International dans un contexte réglementaire évolutif ;
3. Superviser les analyses et le suivi réglementaire des développements produits et garantir leur conformité dans le respect de la réglementation en vigueur ;
4. Superviser la surveillance post-marché des produits ;
5. Participer aux inspections des autorités de tutelle et audits clients en tant que garant du processus affaires réglementaires ;
6. Assurer la veille technique et réglementaire, et la représentation des intérêts de l'entreprise dans les différentes instances ;
7. Superviser le pôle Affaires Réglementaires et encadrer l'équipe associée ;
8. Assurer le suivi budgétaire et la gestion du personnel sur le plan RH ;

Profil

De formation supérieure en santé, pharmacie, sciences biologiques ou dans un domaine connexe.

Une expérience de 10 ans minimum dans une fonction similaire de responsable affaires réglementaires dans une industrie de santé est exigée, avec impérativement du management d'équipe.

Connaissances normatives et réglementaires minimales : ISO 13485 :2016, MDR 2017/745, MDD 93/42/CEE, idéalement BPF/BPDG et Directive 2001/83/CE. La connaissance de l'environnement réglementaire d'autres statuts de produits serait un plus.

Vous êtes rigoureux et avez démontré des capacités d'organisation et de gestion de projets en transverse. Leadership, management, excellente communication et esprit d'équipe sont également des atouts indispensables pour réussir dans ce poste.

Anglais requis.

Description Entreprise

Rejoindre le groupe Gilbert, c'est intégrer un collectif de près de 1.000 collaborateurs, un groupe familial et normand, engagé à proposer des solutions de santé respectueuses de l'humain et de son environnement.

Vous intégrerez un groupe dynamique et bouillonnant de projets, comptant 6 sites de production à la pointe de la technologie et implantés en France.

Besoin de plus encore pour vous convaincre ? Sachez que parce que VOUS êtes le pilier de notre réussite, nous mettons tout en oeuvre pour prendre soin de vous : télétravail, salle de sport, restaurant d'entreprise, loisirs, crèche, conciergerie ou encore boutique d'entreprise.

En rejoignant l'aventure Gilbert, sachez que vous prenez part également, chaque année, à diverses actions environnementales, solidaires et humanitaires.

Vous souhaitez rejoindre l'aventure Gilbert ?