Responsable Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux

JR France; Provence-Alpes-Côte d'Azur; Sur place; EUR 45 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

JR France recrute un Responsable Affaires Réglementaires pour ses dispositifs médicaux, offrant une opportunité clé dans un environnement dynamique. Le candidat idéal aura une formation scientifique Bac +5, plus de 5 ans d'expérience, et une connaissance approfondie des réglementations internationales. Rejoignez une équipe engagée, bénéficiant de primes attractives, de pass culturels et de tickets restaurant sans condition d'ancienneté.

Prestations

100€ de pass culturel/an

Prime de fin d'année automatique allant jusqu'à 1500€ Brut

Ticket Restaurant (8€) sans condition d'ancienneté

Qualifications

• Expérience confirmée (≥5 ans) dans les affaires réglementaires appliquées aux dispositifs médicaux.
• Très bonne connaissance des exigences européennes et américaines.
• Anglais courant indispensable.

Responsabilités

• Définir et mettre en œuvre la stratégie réglementaire.
• Assurer la conformité aux réglementations internationales.
• Contribuer à l'élaboration des dossiers techniques et à l'évaluation clinique.

Connaissances

Gestion documentaire

Analyse de risque

Planification réglementaire

Leadership

Pédagogie

Formation

Bac +5 scientifique, technique ou biomédicale

Description du poste

Responsable Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux, bouches-du-rhône (13)

Rejoignez l’Aventure MYTTRA en tant qu' Responsable Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux !

Vous êtes un expert des affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux, avec une vision stratégique et une capacité à piloter les exigences normatives à l’échelle internationale ? Chez MYTTRA, nous vous offrons l’opportunité de prendre une position clé dans un environnement technologique exigeant et stimulant.

• Définir et mettre en œuvre la stratégie réglementaire en lien avec les objectifs de développement produit et marché.
• Participer à toutes les étapes du cycle de vie des dispositifs médicaux : de la conception à la mise sur le marché.
• Assurer la conformité aux réglementations internationales (RDM 2017/745, ISO 13485, FDA 21CFR820).
• Contribuer à l'élaboration des dossiers techniques, à l’évaluation clinique et au plan de validation.
• Piloter les échanges avec les organismes notifiés et autorités réglementaires.
• Appuyer les équipes dans la préparation et le suivi des audits (internes et externes).
• Participer aux revues de direction, alimenter les KPI qualité/réglementaires et assurer une veille normative.

Profil Recherché

• Formation Bac +5 scientifique, technique ou biomédicale.
• Expérience confirmée (≥5 ans) dans les affaires réglementaires appliquées aux dispositifs médicaux.
• Très bonne connaissance des exigences européennes et américaines (RDM, ISO 13485, FDA QSR…).
• Compétences en gestion documentaire, analyse de risque, planification réglementaire.
• Anglais courant indispensable (écrit/oral).
• Leadership, pédagogie, capacité à travailler en transverse avec les équipes R&D, qualité, marketing.

Parce que nous offrons plus qu'un emploi : une chance de faire partie d'une aventure humaine et professionnelle unique. Chez MYTTRA, vous ne serez pas un numéro, mais un membre clé d'une équipe soudée, travaillant ensemble vers un objectif commun : l'excellence. Myttra c'est aussi :

- 100€ de pass culturel/an

- Prime de fin d'année automatique allant jusqu'à 1500€ Brut

- Ticket Restaurant (8€) sans condition d'ancienneté