Responsable Affaires Réglementaires

TN France; Courbevoie; Sur place; EUR 45 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Rejoignez une entreprise biopharmaceutique de renommée mondiale en tant que Responsable Affaires Réglementaires. Vous serez chargé de la mise en œuvre des stratégies d'enregistrement des AMM et de la gestion des priorités en collaboration avec divers départements. Ce rôle exige une expérience solide en affaires réglementaires, ainsi que des compétences managériales pour diriger une équipe dynamique. Si vous êtes passionné par le secteur de la santé et que vous souhaitez développer des relations professionnelles de qualité avec les autorités de santé, cette opportunité est faite pour vous.

Qualifications

• Expérience d'au moins 5 ans en Affaires Réglementaires.
• Formation en Pharmacie ou équivalent requise.

Responsabilités

• Mise en œuvre des stratégies d'enregistrement des AMM.
• Management d'une équipe de 3 personnes en Affaires Réglementaires.

Connaissances

Gestion des priorités

Excellente organisation

Capacité de synthèse

Management d'équipe

Maîtrise de l'anglais

Formation

Formation en Pharmacie

Affaires Réglementaires

Outils

Outils informatiques

Description du poste

Responsable Affaires Réglementaires, Courbevoie

Entreprise

Rejoignez un groupe de renommée internationale, leader dans l'industrie biopharmaceutique, offrant une gamme diversifiée de médicaments d'ordonnance, de médicaments ontologiques, et de vaccins. Présent dans plus d'une centaine de pays avec près de 70 000 collaborateurs à travers le monde.

Vous serez placé sous la responsabilité du Directeur de Pôle Affaires Réglementaires.

Vos principales missions :

1. Mise en œuvre des stratégies d'enregistrement des AMM
2. Gestion des Plans de Gestion du Risque (PGR), en relation avec l'ANSM
3. Gestion des priorités en fonction des objectifs et interface avec les départements du siège
4. Management et animation d'une équipe de 3 personnes (Pharmaciens et Coordinateurs Affaires Réglementaires)
5. Gestion des AMM actuelles dans les délais requis (variations, extensions d'indication...)
6. Mise à jour des Articles de Conditionnement
7. Support transversal aux équipes (Market Access, affaires médicales, pharmacovigilance, qualité, production, juridique, marketing...)
8. Développement de relations professionnelles de qualité avec les autorités de santé (ANSM)
9. Veille scientifique et réglementaire

Profil recherché :

Issu d'une formation en Pharmacie et Affaires Réglementaires ou équivalents (DEA biologie...), avec une expérience d'au moins 5 ans en Affaires Réglementaires.

Compétences clés :

• Excellente organisation et gestion des priorités
• Capacité de synthèse et vision transversale
• Goût pour le travail en équipe
• Qualités managériales avérées pour encadrer une équipe

Maîtrise des outils informatiques et de l'anglais, à l'oral comme à l'écrit, est indispensable.