Représentant suppléant pour la France au CHMP (F/H)

ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé; Saint-Denis; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

L'ANSM recherche un Représentant suppléant pour la France au CHMP. Ce poste implique de représenter l'agence lors des réunions européennes, de préparer les dossiers d'évaluation et d'assurer la coordination avec les comités. Un Bac+5 et une expérience de 2 ans sont requis.

Qualifications

• Expérience souhaitée de 2 ans minimum sur un poste similaire.
• Capacité à décider et à arbitrer.
• Esprit d'initiative et sens des responsabilités.

Responsabilités

• Représenter l'ANSM lors des réunions du CHMP.
• Préparer les réunions en lien avec l’évaluation des AMM.
• Validation finale des rapports d’évaluation.

Connaissances

Anglais courant écrit et parlé

Maîtrise de la réglementation du médicament

Capacité de coordination

Capacité d’analyse

Capacité à la gestion de crise

Formation

Bac+5 minimum (docteur en médecine, en pharmacie, ingénieur)

Description du poste

• Emplois pour représentant suppléant pour la fr...

Représentant suppléant pour la France au CHMP (F/H)

Détails de l'emploi

ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Présentation du poste

Direction : Direction Générale (DG)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :

Hiérarchiques : Directeur généraladjoint chargé des opérations et Adjointe au Directeur général adjointchargé des opérations

Fonctionnelles :Processus "piloter la politique européenne", processus "autoriser","surveiller les produits de santé"

Collaborations internes et externes :

Internes : Directions médicalesmédicaments, Direction des dispositifs médicaux et dispositifs dediagnostic in vitro, Direction des métiers scientifiques, Directionréglementation et déontologie, Direction de la communication et del’information, Centre d'Appui aux Situations d'urgence, aux Alertessanitaires et à la gestion des Risques, Représentants des autrescomités européens à la Direction Europe et innovation

Externes : Autres comités de l’Agence Européenne duMédicament (EMA), groupes de travail du CHMP, autres agences derégulation (FDA, PMDA, Santé Canada), Commission Européenne.

Compatible télétravail ☒oui* ☐non

*Poste télétravaillable suivant les modalitésdu protocole ANSM.

Finalité duposte :

Représenter l'ANSM et porter lespositions françaises au comité européen CHMP, en lien avec lesdirections de l’ANSM en charge de l’évaluation des dossiers d’AMM,assurer la coordination avec les représentants des comités européens,garantir le respect de la réglementation européenne.

Activités principales :

• Représenter l'Agence lors des réunions du CHMP(présentation des dossiers et participation active aux discussions).
• Préparer les réunions du CHMP en lien avec les directions encharge de l’évaluation des AMM
• Validation finale des rapportsd’évaluation dans les procédures pour lesquelles le représentant a étédésigné Rapporteur ou Co-Rapporteur après une première validationscientifique et technique par les directions concernées
• Validation des commentaires
• Gérer les réunions depré-soumission de dossiers ou de clarification avec les demandeurssuite à l’envoi de rapports ;
• Représenter l'Agence lors desréunions du CHMP afin d’y porter les dossiers rapporteurs France ainsique les positions françaises lorsque c’est demandé par la directiongénérale de l’ANSM et pour cela construire les argumentaires tant surle plan scientifique que réglementaire ainsi que développer despartenariats avec les pays membres
• Assurer le retourd'information au sein des directions métiers et de la Directiongénérale
• Appuyer la Direction Europe et innovations dans lecadre de la stratégie de prises de dossiers rapporteurs CHMP
• Faire remonter les alertes au Directeur général adjoint encharge des opérations ou à la Directrice générale sur les dossierssensibles

Activités secondaires :

• Participation à la mise en place desprocédures du processus "piloter la politique européenne"
• Participations aux réunions internationales impliquant EMA etautres agences de régulation
• Garantir la mise en place de lastratégie européenne de l’ANSM
• Représenter l’agence dans lesinstances extérieures en lien avec les missions du CHMP
• Remplacer pour l’ensemble de ses missions le représentanttitulaire en cas d’absence

Formation Bac+5 minimum(docteur en médecine, en pharmacie, ingénieur, formation scientifiqueapplicables aux produits de santé…)

Expérience professionnellerequise :

Expérience souhaitée 2 ans minimum sur un postesimilaire

Compétences clés recherchées :

Anglais courant écrit et parlé

Maîtrise de la réglementation du médicament

Capacité decoordination, d'écoute et de synthèse

Capacité à décider et àarbitrer

Capacité de management transversal

Capacitéd’engagement vis-à-vis des personnes et d’arbitrage des situations

Capacité d’analyse et de gestion de situations complexes

Capacité à la gestion de crise Esprit d'initiative et sens desresponsabilités

Expérience managériale souhaitable.

Caractéristiques administratives :

Type de contrat : CDD de 3 ans,Fonctionnaire en position de détachement

Catégorie d’emploi : CE1

Emploirepère : Chargé de mission

Rattachement duposte :

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé

Ce poste estouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outreles éventuelles adaptations du poste de travail qui seraientnécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle dudossier de l'agent. ?Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 ducode de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la naturedes fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liensd’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre desdispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moinsannuellement.

Les candidats à un poste ne nécessitantpas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulairepapier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.

Par ailleurs, conformément aux dispositions relativesaux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agentspublics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lorsd'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteurprivé, doivent au préalable en informer l'ANSM.