Représentant Assurance Qualité - H/F (CDD)

PolyPeptide Laboratories France à Strasbourg est la filiale française d’un groupe international d’environ 1 350 personnes, leader mondial dans son domaine d’activité. Nous développons des procédés de fabrication de chimie fine et fabriquons des principes actifs à usage pharmaceutique.

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Représentant AQ
Rattaché(e) hiérarchiquement à la Directrice Assurance Qualité, vous aurez pour missions d’assurer le support d’activités sous la responsabilité de l’équipe AQ opérationnelle (en particulier gestion des déviations et qualifications) ainsi que le support d’activités sous la responsabilité du service AQ QMSC (Quality Management System and Compliance) dans le respect des normes réglementaires, des bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP) et des exigences internes de l’entreprise.

Vos Principales Missions
1 – Assurance Qualité Opérationnelle

1. Traitement et suivi des déviations:
   • Evaluation initiale des déviations,
   • rédaction ou revue/approbation de rapports d’investigation
   • participer à la définition du plan d’action
2. Suivi des actions de CAPA et de déviations
3. Revue et approbation : documentation de qualification (URS, QI, QO, QP, RQ,…)
4. Traitement des Change Control (CC)
5. Préparation et participation au comité déviation, comité change control et comité qualité
6. Mise à jour de la documentation opérationnelle

1. Participation aux processus de formation interne (préparation des supports de formation, déroulement des formations, définitions des programmes)

1. Participation aux actions et projets d’amélioration du site

1. Mise à jour TQA
2. Mise à jour de documents
3. Préparation notifications de changements
4. Audits internes

1. Bac +5 en Management de la Qualité
2. Vous justifiez d'une expérience de minimum 5 ans sur un poste similaire
3. Connaissances approfondies des réglementations internationales (ICH, FDA, EMA, GMP)
4. Expérience probante dans la gestion des déviations
5. Expérience dans la conduite d’audits
6. Capacité d'analyse et de synthèse
7. Aisance relationnelle
8. Rigueur, organisation et sens des priorités
9. Agilité, capacité à traiter de multiples projets
10. Compréhension et intégration des requis réglementaires et de leurs impacts
11. Connaissance et application des méthodes d'amélioration continue et d'optimisation des process