Regulatory Specialist

Medline Europe; Saint-Allouestre; Hybrid; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Benefits offered by this job

Télétravail partiel

Bonus annuel

Tickets restaurant

Intéressement

Avantages CSE

Job summary

Medline Europe recherche un(e) Spécialiste Affaires Réglementaires pour assurer la conformité des dispositifs médicaux distribués en Europe. Vous serez rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires et contribuerez à la veille réglementaire, à la revue des étiquettes et à l'enregistrement des produits.

Diplômé(e) d’un BAC+5 en Affaires Réglementaires, vous maîtrisez les exigences EU (RDM 2017/745) et ISO 13485, et vous parlez anglais professionnel.

Qualifications

• Conformité réglementaire des produits Medline sur le marché européen.
• Revue et approbation des étiquettes conformément au RDM EU 2017/745 et ISO 13485.
• Élaboration/actualisation des dossiers techniques.
• Interlocuteur privilégié des équipes commerciales sur les affaires réglementaires.

Responsibilities

• Veiller à la conformité réglementaire des produits Medline sur le marché européen.
• Réaliser la revue et l'approbation des étiquettes produits conformément aux exigences réglementaires européennes.
• Participer à l'élaboration et à la mise à jour des dossiers techniques.
• Être l'interlocuteur privilégié des équipes commerciales pour les questions relatives aux affaires réglementaires et à la conformité des produits.

Skills

Affaires réglementaires

Anglais professionnel

Organisation

Communication

Education

BAC+5 en Affaires Réglementaires

Job description

Afin De Placer Nos Dispositifs Médicaux Sur Le Marché Européen, Le Département Qualité/Affaires Réglementaires Veille à Ce Que Tous Les Produits Fabriqués Et/ou Distribués Par Medline Portent Le Marquage CE. Le Département Qualité/Affaires Réglementaires Coordonne Également Le Système De Surveillance Post-commercialisation Dans Les Pays Européens Et Élabore Et/ou Met En Œuvre Les Procédures, Les Politiques Et Le Système Appropriés Pour Mener Des Activités Conforme à La Loi. C’est Au Sein Du Service Affaires Réglementaires, Dans Le Cadre D’un Remplacement Pour Maternité, Que Nous Recherchons Un(e)

Spécialiste Affaires Règlementaires (H/F) — Mission temporaire de 27 mois

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires, vous assurerez la conformité des produits vendus ou distribués par Medline International France.

Comment pouvez-vous nous aider?

• Veiller à la conformité réglementaire des produits Medline commercialisés sur le marché européen.
• Réaliser la revue et l'approbation des étiquettes produits conformément aux exigences réglementaires européennes.
• Participer à l'élaboration et à la mise à jour des dossiers techniques.
• Être l'interlocuteur privilégié des équipes commerciales pour les questions relatives aux affaires réglementaires et à la conformité des produits.
• Participer à la veille réglementaire de Medline
• Participer aux enregistrements des produits

Vous reconnaissez vous?

• Diplômé(e) d’un Bac+5 avec une spécialisation en Affaires Réglementaires, vous bénéficiez d’une première expérience réussit dans le secteur des dispositifs médicaux
• Bonne connaissance de la réglementation des dispositifs médicaux (RDM (EU) 2017/745 et ISO 13485) ; la connaissance des réglementations EPI, cosmétiques et biocides est un plus
• Anglais professionnel écrit et oral indispensable
• Votre aisance relationnelle, vos capacités organisationnelles ainsi que votre sens des priorités vous permettent de mener à bien vos missions dans un environnement exigeant.
• Votre rigueur, votre esprit d'équipe et votre attitude positive orientée résultats seront de véritables atouts pour réussir à ce poste.

Nous Avons Tout Prévu

• Pour assurer un bon équilibre entre votre vie privée et professionnelle, vous pourrez effectuer du télétravail jusqu’à 3 jours par semaine après une formation sur site.
• Medline Châteaubriant n’est situé qu’à 1h00 de Nantes, Rennes et Angers, mais pour faciliter vos déplacements, nous avons développé un partenariat avec une application de covoiturage.
• Si vous roulez en électrique, des bornes de recharge sont disponibles sur le site à tarif préférentiel.
• Une rémunération juste vous sera proposée et à celle‑ci s’ajoutera un bonus annuel sur objectif, des tickets restaurant d’une valeur de 9,20 € par jour travaillé (60% à la charge de l’employeur), de l’intéressement, de nombreux avantages CSE et pleins d’autres surprises.
• Pour assurer le bien-être de nos salariés et garantir la convivialité sur le site, une salle de pause aménagée est à disposition avec des fruits et du café gratuit.
• Pour découvrir un environnement international, multiculturel, bénéficiant d’un réel savoir-faire industriel, Rejoignez-nous!

a Propos De Medline

Fondée en 1910 aux Etats-Unis, Medline est une entreprise familiale, mondiale spécialisée dans les soins de santé qui fabrique et distribue des dispositifs médicaux de haute qualité. Soutenus par plus de 43 000 employés dans le monde, nous sommes fiers d’améliorer les soins de santé partout et chaque jour pour répondre aux besoins de nos clients. Medline International a été fondée en Europe en 2011, et depuis, notre croissance ne cesse de s’accroître. Que vous soyez, Chef de produit, Spécialiste Supply Chain, Responsable commercial, ou Contrôleur de gestion, nous récompensons l’engagement, le travail, les résultats et la réussite de nos employés. Nous sommes passionnés par l’accomplissement de notre mission : fournir des produits médicaux de qualité et à forte valeur ajoutée pour améliorer les soins et la qualité de vie de nos patients. Souhaitez-vous nous accompagner dans cette mission ?

Medline s’engage à réduire son empreinte carbone, à développer des produits responsables, à soutenir ses employés et la population locale, et à promouvoir des normes éthiques en interne et parmi ses partenaires fournisseurs. Cliquez ici pour découvrir ce que Medline fait pour rendre les soins de santé plus durables pour les personnes et la planète.

Nous avons à cœur de d’accompagner la carrière de nos collaborateurs. Chez MEDLINE, nous favorisons et encourageons la mobilité interne ainsi que le développement des compétences. Nous sommes présents dans plusieurs pays en Europe et dans le monde, si vous souhaitez évoluer au sein d’une autre culture, nous pourrons vous accompagner dans votre mobilité internationale.