Regulatory Specialist

Medline; Châteaubriant; Hybrid; EUR 45,000 - 60,000; Full time

Benefits offered by this job

Télétravail partiel

Tickets resto

Intéressement

Bonus objectif

Avantages CSE

Covoiturage

Bornes recharge

Job summary

Medline France recrute un Spécialiste Affaires Réglementaires (H/F) en remplacement maternité pour une mission temporaire de 27 mois à Châteaubriant. Vous assurerez la conformité des dispositifs médicaux vendus ou distribués sur le marché européen et contribuerez à la revue des étiquettes et à l’élaboration des dossiers techniques.

Vous aurez une interaction étroite avec les équipes commerciales et participerez à la veille réglementaire, au enregistrements produits et au maintien du système

Qualifications

• Conformité des produits Medline selon les exigences EU.
• Révision et approbation des étiquettes produits.
• Constitution et mise à jour des dossiers techniques.
• Interlocuteur(trice) privilégié(e) des équipes commerciales.
• Veille réglementaire et enregistrements produits.

Responsibilities

• Veiller à la conformité des produits Medline sur le marché européen.
• Réaliser la revue et l'approbation des étiquettes produits conformément aux exigences européennes.
• Participer à l'élaboration et à la mise à jour des dossiers techniques.
• Être l'interlocuteur privilégié des équipes commerciales pour les questions réglementaires et la conformité des produits.
• Participer à la veille réglementaire de Medline et aux enregistrements des produits.

Skills

Anglais professionnel (écrit et oral)

Rigueur

Esprit d'équipe

Gestion des priorités

Education

Bac+5 en Affaires Réglementaires

Job description

Afin de placer nos dispositifs médicaux sur le marché européen, le département Qualité/Affaires Réglementaires veille à ce que tous les produits fabriqués et/ou distribués par Medline portent le marquage CE. Le département Qualité/Affaires réglementaires coordonne également le système de surveillance post-commercialisation dans les pays européens et élabore et/ou met en œuvre les procédures, les politiques et le système appropriés pour mener des activités conforme à la loi. C'est au sein du service Affaires Réglementaires, dans le cadre d'un remplacement pour maternité, que nous recherchons un(e) :

Spécialiste Affaires Règlementaires (H/F)

Mission temporaire de 27 mois

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires, vous assurerez la conformité des produits vendus ou distribués par Medline International France.

Comment pouvez-vous nous aider ?

• Veiller à la conformité réglementaire des produits Medline commercialisés sur le marché européen.
• Réaliser la revue et l'approbation des étiquettes produits conformément aux exigences réglementaires européennes.
• Participer à l'élaboration et à la mise à jour des dossiers techniques.
• Être l'interlocuteur privilégié des équipes commerciales pour les questions relatives aux affaires réglementaires et à la conformité des produits.
• Participer à la veille réglementaire de Medline
• Participer aux enregistrements des produits

Vous reconnaissez vous ?

• Diplômé(e) d'un Bac+5 avec une spécialisation en Affaires Réglementaires, vous bénéficiez d'une première expérience réussit dans le secteur des dispositifs médicaux
• Bonne connaissance de la réglementation des dispositifs médicaux (RDM (EU) 2017/745 et ISO 13485) ; la connaissance des réglementations EPI, cosmétiques et biocides est un plus
• Anglais professionnel écrit et oral indispensable
• Votre aisance relationnelle, vos capacités organisationnelles ainsi que votre sens des priorités vous permettent de mener à bien vos missions dans un environnement exigeant.
• Votre rigueur, votre esprit d'équipe et votre attitude positive orientée résultats seront de véritables atouts pour réussir à ce poste.

Nous avons tout prévu :

• Pour assurer un bon équilibre entre votre vie privée et professionnelle, vous pourrez effectuer du télétravail jusqu'à 3 jours par semaine après une formation sur site.
• Medline Châteaubriant n'est situé qu'à 1h00 de Nantes, Rennes et Angers, mais pour faciliter vos déplacements, nous avons développé un partenariat avec une application de covoiturage.
• Si vous roulez en électrique, des bornes de recharge sont disponibles sur le site à tarif préférentiel.
• Une rémunération juste vous sera proposée et à celle-ci s'ajoutera un bonus annuel sur objectif, des tickets restaurant d'une valeur de 9,20 € par jour travaillé (60% à la charge de l'employeur), de l'intéressement, de nombreux avantages CSE et pleins d'autres surpresas.
• Pour assurer le bien-être de nos salariés et garantir la convivialité sur le site, une salle de pause aménagée est à disposition avec des fruits et du café gratuit.

Pour découvrir un environnement international, multiculturel, bénéficiant d'un réel savoir-faire industriel, Rejoignez-nous !

A PROPOS DE MEDLINE :

Fondée en 1910 aux Etats-Unis, Medline est une entreprise familiale, mondiale spécialisée dans les soins de santé qui fabrique et distribue des dispositifs médicaux de haute qualité. Soutenus par plus de 43 000 employés dans le monde, nous sommes fiers d'améliorer les soins de santé partout et chaque jour pour répondre aux besoins de nos clients. Medline International a été fondée en Europe en 2011, et depuis, notre croissance ne cesse de s'accroître. Que vous soyez, Chef de produit, Spécialiste Supply Chain, Responsable commercial, ou Contrôleur de gestion, nous récompensons l'engagement, le travail, les résultats et la réussite de nos employés. Nous sommes passionnés par l'accomplissement de notre mission : fournir des produits médicaux de qualité et à forte valeur ajoutée pour améliorer les soins et la qualité de vie de nos patients. Souhaitez-vous nous accompagner dans cette mission ? Medline s'engage à réduire son empreinte carbone, à développer des produits responsables, à soutenir ses employés et la population locale, et à promouvoir des normes éthiques en interne et parmi ses partenaires fournisseurs.

Nous avons à cœur de d'accompagner la carrière de