Regulatory Affairs Specialist H/F

VYGON; Écouen; Hybride; EUR 42 000 - 54 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Restaurant d'entreprise

Prime d'intéressement

CSE et avantages

Télétravail 2 jours/semaine

Formations continues

Résumé du poste

Vygon, acteur international et familial, recherche un(e) Regulatory Affairs Specialist en CDD de 6 mois pour assurer la conformité des dispositifs médicaux et piloter l’intégration documentaire. Le poste implique des interactions avec les autorités et les équipes projets.

Le candidat idéal dispose d'au moins 2 ans d'expérience en affaires réglementaires et d'une formation technique ou scientifique (génie biomédical, microbiologie, procédés).

Qualifications

• Minimum 2 ans d'expérience en affaires réglementaires.
• Connaissance des exigences réglementaires Dispositifs médicaux MDR et CE.
• Formation technique ou scientifique, idéal génie biomédical.
• Qualités: curiosité, rigueur, esprit d'équipe.

Responsabilités

• Rédige et maintient à jour les dossiers techniques pour les produits de son périmètre.
• Pilote et anime les réunions de mise à jour de dossiers techniques.
• Intègre et archive les documents Regulatoires dans la GED.
• Participe à la conception du produit dès les premières étapes et tout au long du projet.
• Informe les autorités et les interlocuteurs réglementaires des évolutions.
• Prépare les documents destinés aux organismes notifiés (certificats, déclarations).
• Gère les réponses aux demandes des organismes et assure le suivi administratif.

Connaissances

Affaires réglementaires

Rigueur

Esprit d'équipe

Curiosité

Formation

Génie biomédical

Microbiologie

Génie des procédés

Description du poste

Rejoignez Vygon et contribuez à une mission qui a du sens : Value Life.

Nous imaginons et produisons des dispositifs médicaux en maîtrisant chaque maillon de la chaîne de valeur, de la conception à la distribution, s'appuyant sur 26 filiales, 11 sites de production dont 8 en Europe.

Entrer chez Vygon, c'est rejoindre un groupe international mais aussi une entreprise familiale et indépendante. Grâce à nos 2619 collaborateurs dans le monde, Vygon fournit près de 210 millions de dispositifs médicaux chaque année.

Chez Vygon, l'intégrité, l'engagement, l'ouverture d'esprit, la recherche d'amélioration et le respect de chacun sont ainsi au cœur de toutes nos actions.

Nous nous engageons à promouvoir un lieu de travail diversifié et inclusif et notre processus de recrutement est conçu pour garantir l'égalité des chances pour tous les candidats.

Au sein de notre département Affaires Réglementaires, nous recherchons un(e) Regulatory Affairs Specialist pour un CDD de 6 mois dans le cadre d'un remplacement de congé maternité. Vous jouerez un rôle clé dans le maintien de la conformité réglementaire de nos dispositifs médicaux et contribuerez activement aux projets de développement produits.

• Rédige et maintien à jour les dossiers techniques dans leur ensemble pour les produits de son périmètre.
• Pilote et anime les réunions de mise à jour de dossiers techniques
• Intègre et est garant de l'intégration des documents relevant des Affaires Réglementaires générés dans la GED (Gestion Electronique Documentaire).
• Participe à la phase de conception du produit dès la première étape du processus et tout au long du projet (notamment sur le niveau nécessaire et suffisant des données de conception et des modes de preuve afin d'assurer la conformité et l'uniformité pendant le déroulement du projet).
• Interagit avec les CARI (Chargé d'affaires réglementaires internationales) pour identifier les exigences spécifiques à intégrer aux cahiers des charges de conception (si applicable). Informe les Affaires Réglementaires de l'évolution des dossiers techniques, des mises à jour planifiées et de la liste des produits en marquage CE.
• Participe à l'élaboration et envoie les documents administratifs demandés par les services externes, en lien avec le marquage CE (envoi de certificats ISO, CE, déclaration de conformité).
• Participe à la préparation et propose des documents destinés à l'organisme notifié (courriers, listes authentifiées).
• Prépare les réponses aux demandes supplémentaires provenant des organismes de certification (G-MED) ou du CARI (Chargé d'affaires réglementaires internationales), et en assure le suivi.
• Est garant du suivi administratif et l'archivage des dossiers techniques, et tous les documents administratifs du service.

Pourquoi nous rejoindre ?

• Vous intégrez un Groupe indépendant, familial ET international tout en travaillant dans des équipes à taille humaine !
• Nous sommes situés à seulement 30 minutes de gare du Nord (une navette est à disposition des collaborateurs Ligne H Gare Ecouen/Ezanville - site Vygon).
• La possibilité de 2 journées de télétravail par semaine
• Une prime d'intéressement annuel en plus de votre salaire de base.
• Un Restaurant d'entreprise
• Un CSE vous donnant l'accès à plusieurs avantages (chèques vacances, places en crèche, et autres.)
• Un programme d'Onboarding pour vous accompagner lors de votre intégration
• Des formations à votre disposition pour continuer à vous développer
• Un cadre de travail agréable, verdoyant et éco-responsable (bornes électriques et véhicules d'auto partage à disposition).
• Études techniques ou scientifiques réalisées, de préférence en génie biomédical, microbiologie, génie des procédés ou similaires
• Minimum 2 ans d'expériences en affaires réglementaires
• Connaissance des exigences réglementaires concernant les dispositifs médicaux (par exemple, le Règlement (UE) 2017/745, directives MDR, CE)
• Les qualités qui feront la différence : curiosité, rigueur, esprit d'équipe