Regulatory Affairs Officer - Dispositifs Médicaux H / F

Silkhom; Meylan; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise spécialisée en dispositifs médicaux recherche un Ingénieur Qualité pour assurer le suivi des projets techniques. Vous contribuerez à l'amélioration des procédures de qualité et garantirez la conformité avec les régulations. Un diplôme Bac +5 et une expérience d'au moins 5 ans dans le domaine sont requis. L'environnement de travail est agréable, avec des locaux modernes, une flexibilité de télétravail et d'autres avantages compétitifs.

Prestations

Télétravail 2 jours par semaine

Forfait mobilité durable jusqu'à 600 € par an

Tickets restaurant à 9 €

RTT, salle de sport, espaces verts

Qualifications

• Minimum 5 ans d'expérience en tant qu'Ingénieur Qualité dans le domaine des dispositifs médicaux.
• Bonne connaissance de la norme IEC 62304.
• Maîtrise de l'anglais lu/écrit, oral recommandé.

Responsabilités

• Vérifier et garantir la conformité des projets de développement vis-à-vis des procédures.
• Participer à l'amélioration continue des procédures et instructions relatives au design control.
• Proposer des améliorations lors de la revue de la documentation.

Connaissances

Connaissance des normes IEC 62304

Analyse réglementaire

Sensibilisation à la qualité

Traduit l'anglais

Formation

Diplôme Bac +5 en Assurance Qualité ou Ingénierie Biomédicale

Description du poste

Sous la supervision du Responsable Qualité et au sein d'une équipe de 3 personnes, vous assurez le suivi Qualité des projets techniques et mettez en œuvre les procédures et instructions d'Assurance Qualité Design de l'entreprise. Vos principales missions sont :

1. Vérifier et garantir la conformité des projets de développement vis-à-vis des procédures et de la réglementation applicable (règlement 2017/745/UE, IEC 62304).
2. Participer à l'amélioration continue des procédures et instructions relatives au design control.
3. En tant que membre des équipes projets, participer aux revues de projet et proposer des améliorations lors de la revue de la documentation.
4. Analyser les évolutions réglementaires et proposer des actions pour assurer la conformité du Système de Gestion de la Qualité (DHF, Procédures).
5. Suivre, si nécessaire, les données de sortie issues de la veille réglementaire.
6. Sensibiliser les collaborateurs de la société sur les projets Qualité Design en environnement réglementaire : Règlement 2017/745/UE, Directive 93/42/CEE, IEC 62304, ISO 14971, ISO 10993-1, IEC 62366-1, ISO 13485.

Pourquoi rejoindre cette entreprise ?

• Contribuer à un projet utile et innovant (dispositifs médicaux) dans une société leader sur son marché, présente dans plus de 17 pays.
• Développer votre expertise en Assurance Qualité Design Logiciel, en collaboration avec les équipes R&D.
• Qualité de vie au travail agréable : locaux neufs dans un village d'entreprises avec restaurants, espace de coworking, salle de sport, espaces verts, etc.
• Package RH comprenant 2 jours de télétravail par semaine, forfait mobilité durable jusqu'à 600 € par an, ticket restaurant à 9 €, une dizaine de RTT.

Profil recherché :

• Diplômé Bac +5 en Assurance Qualité ou Ingénierie Biomédicale.
• Minimum 5 ans d'expérience en tant qu'Ingénieur Qualité dans le domaine des dispositifs médicaux, avec une bonne connaissance de la norme IEC 62304.
• Maîtrise de l'anglais lu/écrit, à l'oral recommandé.