Regulatory Affairs Officer - Dispositifs Médicaux H / F

BlueDocker; Meylan; Sur place; EUR 45 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise internationale spécialisée dans les dispositifs médicaux recherche un Ingénieur Qualité pour assurer le suivi de la conformité des projets. Vous participerez à l'amélioration continue des procédures tout en collaborant avec les équipes projets. Avec une expérience d'au moins 5 ans en qualité et une spécialisation en Assurance Qualité ou Ingénierie Biomédicale, vous contribuerez à des projets innovants en milieu réglementaire. Des avantages tels que le télétravail et des repas sont offerts.

Prestations

Télétravail jusqu'à 2 jours par semaine

Forfait mobilité durable jusqu'à 600 € par an

Tickets restaurant à 9 €

RTT

Qualifications

• Au moins 5 ans d'expérience en tant qu'Ingénieur Qualité dans le domaine des dispositifs médicaux.
• Bonne connaissance de la norme IEC 62304.
• Anglais : lu et écrit obligatoire, oral recommandé.

Responsabilités

• Assurer la conformité des projets de développement aux procédures et réglementations.
• Participer à l'amélioration continue des procédures.
• Contribuer aux revues de projets et proposer des améliorations.

Connaissances

Conformité réglementaire

Amélioration continue

Analyse des risques

Sensibilisation qualité

Connaissance de la norme IEC 62304

Formation

Bac +5 en Assurance Qualité ou Ingénierie Biomédicale

Description du poste

Sous la supervision du Responsable Qualité et dans une équipe de 3 personnes, vous assurez le suivi Qualité des projets techniques et mettez en œuvre les procédures et instructions d'Assurance Qualité Design de l'entreprise.

Vos missions principales sont de :

1. Vérifier et garantir la conformité des projets de développement vis-à-vis des procédures et de la réglementation applicable (règlement 2017/745/UE, IEC 62304).
2. Participer à l'amélioration continue des procédures et instructions relatives au design control.
3. Participer aux revues de projet en tant que membre des équipes projets et être force de proposition lors de la revue de la documentation projet.
4. Analyser les évolutions réglementaires et proposer des actions pour la mise en conformité du Système de Gestion de la Qualité (DHF, Procédures).
5. Assurer, si besoin, le suivi des données de sortie issues de la veille réglementaire.
6. Sensibiliser les collaborateurs de la société sur les projets Qualité Design et Environnement réglementaire : Règlement 2017/745/UE, Directive 93/42/CEE, IEC 62304, ISO 14971, ISO 10993-1, IEC 62366-1, ISO 13485.

Pourquoi rejoindre cette entreprise ?

• Contribuez à un projet utile et innovant (dispositifs médicaux) dans une société leader sur son marché, présente dans plus de 17 pays.
• Développez votre expertise en Assurance Qualité Design Logiciel, en lien avec les équipes R&D.
• QVT agréable : locaux neufs dans un village d'entreprises avec restaurants, espace de co-working, salle de sport, espaces verts, etc.
• Package RH : 2 jours de télétravail/semaine, forfait mobilité durable jusqu'à 600 € par an, tickets restaurant à 9 €, RTT.

Profil recherché :

• Vous avez un Bac +5 avec spécialisation en Assurance Qualité ou Ingénierie Biomédicale.
• Vous avez au moins 5 ans d'expérience en tant qu'Ingénieur Qualité dans le domaine des dispositifs médicaux, avec une bonne connaissance de la norme IEC 62304.
• Anglais : lu/écrit obligatoire, oral recommandé.