REGULATORY AFFAIRS MANAGER & PHARMACOVIGILANCE SPECIALIST - Rueil Malmaison (Paris)

TN France; Rueil-Malmaison; Sur place; EUR 50 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante recherche un Responsable Affaires Pharmaceutiques et Spécialiste en Pharmacovigilance. Dans ce rôle, vous serez chargé de mettre en œuvre des stratégies réglementaires pour garantir l'accès au marché et la conformité des produits. Vous superviserez les activités réglementaires, gérerez les soumissions et assurerez la liaison avec les autorités sanitaires. Ce poste offre l'opportunité de travailler dans un environnement dynamique, où votre expertise contribuera à la sécurité et à l'efficacité des produits pharmaceutiques. Rejoignez une équipe passionnée et faites la différence dans le domaine de la santé.

Qualifications

• Expérience en gestion des affaires réglementaires et pharmacovigilance.
• Capacité à superviser les activités réglementaires pour un portefeuille dédié.

Responsabilités

• Met en œuvre la stratégie réglementaire pour l'obtention des autorisations de mise sur le marché.
• Assure la conformité des activités avec la réglementation pharmaceutique.

Connaissances

Stratégie réglementaire

Pharmacovigilance

Conformité réglementaire

Gestion des soumissions réglementaires

Liaison avec autorités sanitaires

Formation

Diplôme en pharmacie

Formation en affaires réglementaires

Description du poste

REGULATORY AFFAIRS MANAGER & PHARMACOVIGILANCE SPECIALIST - Rueil Malmaison (Paris), Rueil-Malmaison

Rueil-Malmaison, France

Le Responsable Affaires Pharmaceutiques & Spécialiste PV :

1. Met en œuvre la stratégie réglementaire pour l'obtention et le maintien des autorisations de mise sur le marché en France ;
2. Met en œuvre la stratégie d’accès au marché des autorisations de mise sur le marché en France ;
3. Assure la conformité des activités de la filiale avec la réglementation pharmaceutique ;
4. Organise le système de pharmacovigilance sous autorité du PR/RPV et assure les activités locales de pharmacovigilance ;
5. Assure le remplacement du Pharmacien Responsable/Responsable PV local en son absence ;
6. Assure le support du Responsable assurance qualité sur certaines activités.

AFFAIRES REGLEMENTAIRES ET ACCES AU MARCHE

• Superviser les activités réglementaires pour un portefeuille dédié ;
• Gérer les soumissions réglementaires et les activités de maintenance du cycle de vie ;
• Assurer la liaison avec les autorités sanitaires et les parties prenantes internes et externes ;
• Participer au processus de diligence raisonnable pour le développement de nouvelles activités ;
• Gérer localement les dossiers de pharmacovigilance ;
• Évaluer les signaux de pharmacovigilance et les cas soumis aux autorités ;
• Préparer et animer les réunions d'évaluation des bénéfices/risques ;

PHARMACIEN ADJOINT

(A ce titre, le pharmacien adjoint est chargé, par délégation, de la qualité et de la surveillance des opérations pharmaceutiques « Exploitant », qui resteront toutefois sous l’autorité du PR)

• Assister le Pharmacien Responsable dans ses fonctions, notamment le contrôle de la publicité, le suivi des lots, et la pharmacovigilance ;
• Mettre en place et gérer le système de pharmacovigilance en l'absence du Responsable PV.