REGULATORY AFFAIRS MANAGER & PHARMACOVIGILANCE SPECIALIST - Rueil Malmaison (Paris)

Aspen Pharma Group; Rueil-Malmaison; Sur place; EUR 45 000 - 85 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique innovante recherche un Responsable Affaires Pharmaceutiques & Spécialiste en Pharmacovigilance. Dans ce rôle, vous serez chargé de mettre en œuvre des stratégies réglementaires pour garantir la conformité et l'accès au marché des produits. Vous superviserez les activités de pharmacovigilance et collaborerez avec les autorités sanitaires pour assurer la sécurité des patients. Ce poste offre une opportunité passionnante de contribuer à des projets significatifs dans le secteur de la santé, tout en travaillant dans un environnement dynamique et collaboratif.

Qualifications

• Expérience en affaires réglementaires et pharmacovigilance.
• Capacité à gérer des soumissions réglementaires et des activités de maintenance.

Responsabilités

• Met en œuvre la stratégie réglementaire pour l'obtention des autorisations.
• Supervise les activités réglementaires pour un portefeuille dédié.

Connaissances

Pharmacovigilance

Affaires Réglementaires

Gestion de Portefeuille

Communication avec les Autorités Sanitaires

Formation

Diplôme en Pharmacie

Formation en Affaires Réglementaires

Outils

Système de Gestion de Pharmacovigilance

Description du poste

Le Responsable Affaires Pharmaceutiques & Spécialiste PV :

1. Met en œuvre la stratégie réglementaire pour l'obtention et le maintien des autorisations de mise sur le marché en France ;

2. Met en œuvre la stratégie d’accès au marché des autorisations de mise sur le marché en France ;

3. Assure la conformité des activités de la filiale avec la réglementation pharmaceutique ;

4. Organise le système de pharmacovigilance sous autorité du PR / RPV et assure les activités locales de pharmacovigilance ;

5. Assure le remplacement du Pharmacien Responsable / Responsable PV local en son absence ;

6. Assure le support du Responsable assurance qualité sur certaines activités.

Affaires Réglementaires et Accès au Marché

• Superviser les activités réglementaires pour un portefeuille dédié.
• Gérer les soumissions réglementaires et les activités de maintenance du cycle de vie.
• Assurer la liaison avec les autorités sanitaires et les parties prenantes internes et externes.
• Participer au processus de diligence raisonnable pour le développement de nouvelles activités.
• Gérer localement les dossiers de pharmacovigilance.
• Évaluer les signaux de pharmacovigilance et les cas soumis aux autorités.
• Préparer et animer les réunions d'évaluation des bénéfices / risques.

Pharmacien Adjoint

(Ce pharmacien adjoint est chargé, par délégation, de la qualité et de la surveillance des opérations pharmaceutiques « Exploitant », qui resteront toutefois sous l’autorité du PR.)

• Assister le Pharmacien Responsable dans ses fonctions, notamment le contrôle de la publicité, le suivi des lots, et la pharmacovigilance.
• Mettre en place et gérer le système de pharmacovigilance en l'absence du Responsable PV.