RA / QA Specialist - Paris

DentalMonitoring; Paris; Hybride; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante dans le domaine de la MedTech recherche un Spécialiste RA / QA pour assurer le respect des normes qualité et réglementaires. Vous aurez pour missions d'analyser les indicateurs qualité, de préparer les dossiers d'enregistrement des dispositifs médicaux et de collaborer avec les équipes diverses. Ce poste est idéal pour quiconque souhaite évoluer dans un environnement stimulant à Paris.

Prestations

Carte déjeuner Swile

Mutuelle Alan

Plan d’actions gratuites

Mode de travail hybride possible

CSE actif

Qualifications

• Minimum de plusieurs années d'expérience en affaires réglementaires et qualité dans le domaine des dispositifs médicaux.
• Expérience en soumission de dossiers techniques pour le marquage CE ou pour l’approbation FDA.
• Capacité à construire des relations avec les parties prenantes.

Responsabilités

• Participer à la communication interne et externe concernant les exigences qualité.
• Veiller à la maintenance et mise à jour du système qualité.
• Analyser les indicateurs qualité et préparer les revues de direction.
• Définir les stratégies réglementaires dans un domaine évolutif.
• Préparer et suivre les dossiers d'enregistrement de dispositifs médicaux.

Connaissances

Adaptabilité

Communication efficace

Organisation

Rigueur

Analyse

Polyvalence

Compétences en affaires réglementaires

Anglais courant

Français courant

Formation

Diplôme d’ingénieur ou Master en affaires réglementaires

Outils

Logiciel de gestion de système qualité

Description du poste

DentalMonitoring, scale-up de la MedTech en plein développement, recherche de nouveaux talents pour renforcer ses équipes !

Ce que DentalMonitoring apporte à ses clients

• Monitoring et optimisation des traitements orthodontiques au moyen de notre SAAS
• Aide aux diagnostics grâce à notre IA développée en interne, la première dans le domaine des soins de santé bucco-dentaire
• Une expérience orthodontique étudiée de manière approfondie : nous sommes pionniers sur le marché et avons déposé plus de brevets
• La Scanbox Pro aide à réaliser facilement les observations intrabuccales
• Leurs patients retrouvent le sourire

DentalMonitoring est propulsée au classement Next pour la troisième année consécutive

Si vous êtes un

• Spécialiste RA / QA avec plusieurs années d’expérience minimum, cette opportunité va vous intéresser !

Les missions du

• de la Spécialiste RA / QA
• Participer à la communication interne et externe pour sensibiliser vos collègues de Dental Monitoring ainsi que les clients aux exigences qualité et réglementaires.
• Veiller à la maintenance du système qualité et à sa mise à jour en conformité avec les normes ISO, ISO, et toute autre exigence qualité ou réglementaire applicable (comme MDSAP).
• Accompagner l'utilisation d'un logiciel de gestion de système qualité afin d'améliorer la traçabilité, la maintenance et réduire la perte de temps en automatisant les tâches à faible valeur ajoutée.
• Analyser les indicateurs qualité de l'entreprise (KPI) et préparer les revues de direction, incluant la supervision des processus qualité clés : audits internes / externes, audit qualité fournisseurs, CAPA, surveillance après commercialisation (plaintes, actions terrain), gestion des changements, gestion des données et de la documentation, formation et libération produit.
• Définir les stratégies réglementaires dans un domaine innovant encore en évolution, tel que les logiciels et applications mobiles de santé. Collaborer étroitement avec les départements marketing, R&D et clinique pour expliquer les exigences réglementaires.
• Préparer et suivre les dossiers d'enregistrement de dispositifs médicaux pour les marchés ciblés (Union Européenne, Australie, États-Unis, etc.)
• Assurer le maintien des enregistrements après la mise sur le marché et la soumission de notifications de changements,
• Communiquer avec les autorités compétentes.
• Définir l'étiquetage et vérifier les supports promotionnels.
• Assurer une veille réglementaire et qualité continue.
• Cette liste n'est pas exhaustive. D'autres missions pourront vous être confiées selon les besoins de l'entreprise.

Ce que l’équipe RA / QA peut vous apporter

• Un environnement stimulant et structuré, mais flexible pour favoriser l’initiative et l’innovation.
• Une montée en compétences rapide sur des sujets complexes et passionnants dans un cadre réglementaire en constante évolution (CE, FDA, MDSAP...).
• Une collaboration étroite avec les équipes R&D, clinique et marketing.
• Une culture de l'amélioration continue, où chaque contribution compte.

Ce job est fait pour vous si

• Vous êtes adaptable et motivé par l’envie d’apprendre
• Vous recherchez un environnement scale-up / start-up où vous pouvez faire preuve de polyvalence et prendre des initiatives
• Vous avez plusieurs années d’expérience en affaires réglementaires et qualité dans le domaine du dispositif médical ou du diagnostic in vitro.
• Vous avez une expérience en soumission de dossiers techniques pour le marquage CE MDR / IVDR ou pour l’approbation FDA (510(k), DeNovo, PMA)
• Vous détenez un diplôme d’ingénieur, un Master en affaires réglementaires ou un domaine similaire.
• Vous avez une capacité à communiquer efficacement et à construire des relations avec les parties prenantes internes et externes.
• Vous disposez d’excellentes compétences en organisation, rigueur et analyse.
• Vous parlez couramment français et anglais.

Encore mieux si

• Vous avez une expérience dans un environnement de scale-up / start-up
• Vous connaissez d’autres réglementations internationales que le CE et les USA concernant les dispositifs médicaux, comme le MDSAP.
• Vous maîtrisez d’autres langues que le français et l'anglais
• Vous avez de l’expérience dans le domaine dentaire

Votre environnement de travail

Chez nous, nous mettons tout en œuvre pour que vous puissiez vous épanouir dans votre rôle :

• Un fort potentiel de collaboration ! C'est une valeur fondamentale, et notre équipe de chercheurs, médecins, développeurs, vendeurs et autres parties prenantes travaillent ensemble pour mettre nos clients au premier plan !
• DentalMonitoring est une entreprise diversifiée et multiculturelle : plus de nationalités sont représentées dans nos équipes
• Nos locaux rénovés vous accueillent en plein cœur du 8ème arrondissement

Ce que nous apportons à nos collaborateurs

Vos idées seront entendues et prises en compte. Le feedback fait partie de nos pratiques, et la prise d'initiatives est encouragée et accompagnée.

Les équipes feront de leur mieux pour vous aider dans le développement de vos projets. Nous avons tous à apprendre !

Nous attachons une grande importance à l’équilibre vie professionnelle / vie personnelle.

Voici quelques avantages dont vous pourrez bénéficier :

• Carte déjeuner Swile
• Mutuelle Alan
• Plan d’actions gratuites
• Mode de travail hybride possible
• CSE actif (Urban Sport Club, événements internes)

Poste basé à Paris

DentalMonitoring est un employeur garantissant l'égalité des chances. Nous proposons un environnement inclusif pour tous nos collaborateurs. La diversité de nos équipes est une de nos forces, et nous travaillons chaque jour avec plus de nationalités dans différents pays du monde entier. Nous nous engageons également à fournir des aménagements adaptés pour les personnes en situation de handicap.