Qualification and Validation Specialist

Sanofi; France; Sur place; EUR 25 000 - 40 000; Plein temps

Résumé du poste

Sanofi México busca un Especialista de Validación y Calificación para el equipo de Quality Control - M&S Vacunas México, asegurando la trazabilidad y cumplimiento regulatorio de calificaciones y validaciones de equipos analíticos.

El candidato liderará protocolos, informes y verificaciones, manteniendo la integridad de datos y cumplimiento de GMP/NOM, con enfoque Lean y mejora continua para la excelencia operativa en laboratorio.

Qualifications

• Experiencia en calificación IQ/OQ/PQ y validación de métodos analíticos.
• Conocimiento de farmacopeas y normas NOM/NIB y GMP.
• Capacidad para elaborar protocolos y reportes de calificación/validación.

Responsabilités

• Cumplir con GMP/GLP y realizar calificaciones y validaciones de equipos analíticos.
• Elaborar protocolos y reportes de calificación/validación alineados con normas internacionales y Sanofi.
• Realizar pruebas para calificar y validar equipos y verificar mantenimiento.
• Revisar calibración e inventario de estándares y reactivos.
• Actualizar procedimientos operativos y gestionar documentación técnica.

Connaissances

Calificación y Validación de equipos

Laboratorio analítico

Mejora Continua Lean

HSE/GxP y NOM/FDA

Formation

Licenciatura en Químico Farmacéutico Biólogo (QFB)

Químico Bacteriólogo Parasitólogo (QBP)

Ingeniería Bioquímica (IB)

Ingeniería Química (IQ)

Description du poste

Título del Puesto: Qualification and Validation Specialist

Ubicación: Planta de Ocoyoacac, México

Modelo de trabajo: Presencial

Acerca del Puesto

Como Especialista de Validación y Calificación dentro de nuestro equipo de Quality Control - M&S Vacunas México , tú serás el guardián de la integridad técnica del laboratorio. Liderarás la ejecución de calificaciones y validaciones de equipos e instrumentos, asegurando que cada dato generado sea trazable, confiable y cumpla con los más altos estándares regulatorios nacionales e internacionales. Impulsarás la mejora continua y serás clave en mantener la excelencia operativa del laboratorio bajo la filosofía Lean y los lineamientos corporativos de Sanofi . ¿Listo para comenzar?

Únete a una red global que impulsa la forma en que Sanofi entrega sus productos, de manera fluida, intencional y a escala.

En M&S, ayudarás a reimaginar cómo los tratamientos que cambian vidas llegan a las personas en todas partes, más rápido.

Acerca de Sanofi:

Somos una empresa biofarmacéutica impulsada por I+D y potenciada por IA, comprometida con mejorar la vida de las personas y entregar un crecimiento convincente. Nuestro profundo entendimiento del sistema inmunológico y pipeline innovador, nos permite inventar medicinas y vacunas que tratan y protegen a millones de personas alrededor del mundo. Juntos, perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas.

Responsabilidades Principales:

• Cumplir con las Buenas prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio siguiendo los PNO´s, directivas y normas para cumplir con los procesos de calificación y validación de equipos analíticos.
• Elaborar protocolos y reportes de calificación/validación para equipos analíticos alineados con las normas internacionales y los requerimientos globales de Sanofi.
• Realizar las pruebas para calificar y validar los equipos analíticos, así como las pruebas de verificación al mantenimiento del estado calificado/validado.
• Realizar la revisión y seguimiento de la calibración/calificación de los instrumentos/equipos que se utilicen para las pruebas de calificación/validación de los equipos analíticos del laboratorio de Control de Calidad, mediante los planes y programas establecidos para garantizar la validez de los análisis y o resultados obtenidos de los mismos.
• Revisar, solicitar y mantener el inventario de los estándares, insumos y reactivos que se requieren en el área para la calificación/validación de los equipos analíticos y garantizar el análisis y entrega de resultados en tiempo y forma.
• Realizar, actualizar y mantener los procedimientos normalizados de operación verificando las farmacopeas, directivas y/o documentos globales del sitio para mantenerlos actualizados y vigentes
• Identificar, evaluar y controlar los impactos/ aspectos y riesgos de Higiene, Seguridad y Medio Ambiente (HSE) y Buenas Prácticas (GxP) significativos generados por sus actividades o procesos, buscando siempre generar la menor cantidad y siguiendo los procedimientos internos a su disposición.

Acerca de Ti

Experiencia:

• - Trayectoria en laboratorios de Control de Calidad dentro de la industria farmacéutica.
• -Experiencia en calificación de equipos de laboratorio (IQ, OQ, PQ) y validación de métodos analíticos.
• -Conocimiento práctico en la elaboración de protocolos y reportes de calificación/validación.
• -Participación en programas de mantenimiento y calibración de equipos e instrumentos de laboratorio.

Habilidades blandas y técnicas:

• Expertise en Calificación y Validación: Conocimiento sólido en calificación de equipos de laboratorio (IQ/OQ/PQ), validación de métodos analíticos, BPF, BPL, BPA, y manejo de Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y normativas (NOM-059, NOM-073, NOM-087).
• Conocimientos Técnicos de Laboratorio: Dominio de equipos de laboratorio, metodologías analíticas (microbiológicas, fisicoquímicas e inmunológicas), y farmacopeas globales (deseable Farmacopea Europea/USP).
• Orientación a la Mejora Continua y Cumplimiento: Capacidad para impulsar filosofía Lean, proponer mejoras en procesos, asegurar cumplimiento de SMS 2.0, y mantener trazabilidad y veracidad de datos bajo estándares de integridad.
• Habilidades Interpersonales y de Colaboración: Atención al detalle, trabajo en equipo multidisciplinario, participación activa en cultura HSE y organizacional, y comunicación efectiva para elaborar documentación técnica clara y precisa.

Educación:

Licenciatura en Químico Farmacéutico Biólogo (QFB), Químico Bacteriólogo Parasitólogo (QBP), Ingeniería Bioquímica (IB), Ingeniería Química (IQ) o carrera relacionada a la industria farmacéutica.

Idiomas:

nivel intermedio - avanzado

Por Qué Elegirnos

Da vida a los milagros de la ciencia junto a un equipo solidario y enfocado en el futuro.

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