Production Excellence & GMP Support Specialist - CDI

PolyPeptide France; Strasbourg; On-site; EUR 70,000 - 95,000; Full time

Job summary

PolyPeptide Group AG Strasbourg recherche un(e) Production Excellence & GMP Support Specialist en CDI pour sécuriser les opérations de fabrication et assurer la conformité cGMP/BPF. Vous reporterez au Responsable LCM et serez l’interlocuteur clé qualité sur le site.

Vous mènerez des déviations, investigations et CAPA, suivrez les plans d’actions et contribuerez à l’amélioration continue des procédés par le Lean et Six Sigma, tout en assurant le reporting des risques et priorités.

Qualifications

• Bac+5 à Bac+8 en Chimie ou expérience probante en pharma GMP.
• Expérience confirmée en environnement pharmaceutique GMP.
• Solide compétence en gestion des déviations, investigations, CAPA, Change Control et analyse de risques.
• Force de proposition et excellent sens de la communication.
• Rigueur, autonomie, adaptabilité et gestion des priorités dans un environnement complexe.
• Anglais professionnel requis.

Responsibilities

• Rôle de référent qualité auprès des équipes de Production et application des exigences BPF/cGMP.
• Piloter déviations complexes et investigations qualité, analyses de causes racines et conformité des conclusions.
• Piloter et assurer l’efficacité des CAPA et suivre les plans d’actions et risques.
• Mettre en place et piloter le suivi de la performance qualité et production (PQR, data) et actions d’amélioration.
• Former les équipes aux exigences qualité et aux bonnes pratiques (Lean/Six Sigma).
• Assurer l’interface qualité de la Production et coordonner audits et investigations.

Skills

Gestion déviations

CAPA & Change Control

Analyse de risques

Qualité GMP

Anglais professionnel

Education

Bac+5 à Bac+8 Chimie

Tools

QMS

Excel avancé

Job description

PolyPeptide Group AG et ses filiales consolidées (« PolyPeptide ») est une organisation spécialisée dans le développement et la fabrication sous contrat (CDMO) d'ingrédients pharmaceutiques actifs à base de peptides et d'oligonucléotides.

En soutenant principalement ses clients dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique, elle contribue à la santé de millions de patients à travers le monde. PolyPeptide dessert un marché en forte croissance, offrant des produits et services depuis les stades précliniques jusqu'aux stades commerciaux. Son large portefeuille reflète les opportunités dans les thérapies médicamenteuses à travers divers domaines, avec une grande exposition aux maladies métaboliques, y compris le GLP-1.

Fondée en 1952, PolyPeptide exploite aujourd'hui un réseau mondial de six sites certifiés GMP en Europe, aux États-Unis et en Inde. Les actions de PolyPeptide (SIX : PPGN) sont cotées à la SIX Swiss Exchange.

Nous recherchons pour notre site de Strasbourg dans le cadre d’un Contrat à Durée Indéterminée (CDI) un(e) :

Production Excellence & GMP Support Specialist

Rattaché(e) au Responsable LCM (Life Cycle Management), votre rôle sera d’apporter support qualité opérationnel renforcé aux équipes de Production afin de sécuriser les opérations de fabrication, garantir la conformité cGMP/BPF et accélérer la résolution des sujets qualité impactant les campagnes.

Vos principales missions :

• Assurer le rôle de référent support qualité auprès des équipes de Production en garantissant l'application des exigences BPF/cGMP, la conformité des procédés et de la documentation, le suivi des écarts en cours de campagne, ainsi qu'un accompagnement terrain favorisant la maîtrise des risques et la prise de décision opérationnelle
• Piloter et rédiger les déviations complexes et les investigations qualité en coordonnant les parties prenantes, en conduisant les analyses de causes racines et en garantissant la conformité des conclusions aux exigences GMP
• Piloter et assurer l’efficacité des CAPA issues des déviations, audits et réclamations, en garantissant le suivi des plans d’actions, la maîtrise des risques, l’amélioration continue des pratiques et le pilotage des Change Controls associés aux produits, procédés et équipements
• Mettre en place et piloter le suivi de la performance qualité et production à travers l'analyse des données, l'identification des tendances et des risques, l'animation des revues de performance, ainsi que la proposition et le suivi d'actions d'amélioration continue, notamment dans le cadre des PQR (Product Quality Review).
• Piloter l’amélioration continue de la qualité et de la performance des procédés de production en formant les équipes aux exigences qualité et aux bonnes pratiques, en capitalisant sur les retours d’expérience et les investigations, en assurant le suivi et l’analyse des données de production (monitoring, PQR, CPV) et en déployant les outils Lean et Six Sigma afin de renforcer la maîtrise des processus, prévenir les récurrences et optimiser les performances opérationnelles
• Assurer l’interface qualité de la Production en coordonnant les audits, en communiquant de manière proactive sur les investigations, CAPA, risques et priorités, et en apportant un support réglementaire sur les aspects qualité et production afin de garantir la conformité, la maîtrise des risques et l’alignement des parties prenantes

Profil recherché :

• Bac+5 à +8 en Chimie ou expérience probante
• Expérience confirmée en environnement pharmaceutique GMP
• Solide compétence en gestion des déviations, investigations, CAPA, Change Control et analyse de risques
• Force de proposition
• Excellent sens de la communication
• Rigueur, autonomie, adaptabilité et gestion des priorités dans un environnement complexe et évolutif
• Anglais professionnel requis

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