Prenons le temps d’échanger

Thesky; Île-de-France; Hybride; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise spécialisée dans le consulting recherche un professionnel en assurance qualité pour garantir la conformité des activités cliniques. Vous serez responsable de l'audit, de la formation et de la gestion des non-conformités. Apportez votre énergie positive et votre autonomie à ce projet de 10 mois, avec la possibilité de télétravail deux jours par semaine.

Qualifications

• Énergie positive et adaptabilité sont essentielles.
• Capacité à travailler sous pression et à gérer des situations stressantes.
• Aptitudes relationnelles pour le contact humain.

Responsabilités

• Assurer la conformité des activités cliniques aux réglementations.
• Mettre en place des procédures liées à l'assurance qualité.
• Exécuter des audits internes et externes.
• Former le personnel clinique en assurance qualité.
• Évaluer et gérer les risques des activités cliniques.
• Coordonner les inspections réglementaires.
• Gérer les non-conformités cliniques et proposer des actions correctives.
• Collaborer pour assurer la conformité aux protocoles et réglementations.

Connaissances

Organisation

Communication

Autonomie

Résilience

Attention aux besoins des clients

Description du poste

Concentrez-vous sur votre mission, nous nous occupons du reste.

Créée en décembre 2020, THE SKY se lance le pari de révolutionner le monde du travail et de transcender le consulting conventionnel. Face à un secteur régulièrement remis en question pour son manque de flexibilité, d’ouverture et de progressisme, THE SKY adopte une approche novatrice, valorisant une haute expertise en Life Sciences tout en favorisant le succès collaboratif et le développement personnel de ses équipes.

THE SKY, labelisée Best Workplaces par l’organisme Great Place To Work, affiche aujourd’hui une couverture nationale, une centaine d’entreprises Life Sciences partenaires et des consultants THE SKY qui agissent en véritables ambassadeurs!

Responsabilités

• S’assurer que les activités cliniques respectent les réglementations locales, nationales et internationales en matière de recherche clinique;
• Participer au développement, à la révision et à la mise en place de procédures liées à l’assurance qualité clinique;
• Planifier, coordonner et effectuer des audits internes et externes des essais cliniques pour garantir la conformité aux protocoles et aux bonnes pratiques cliniques (BPC);
• Fournir des formations en assurance qualité au personnel clinique, y compris les investigateurs, les coordinateurs d’étude et d’autres membres de l’équipe de recherche clinique;
• Superviser la gestion de la documentation clinique, s’assurant de la précision, de la traçabilité et de la conformité aux exigences réglementaires;
• Évaluer les risques liés aux activités cliniques, en mettant en place des plans d’atténuation et en assurant une surveillance continue;
• Coordonner les activités liées aux inspections réglementaires des essais cliniques, en veillant à la préparation adéquate et à la réponse efficace;
• Gérer les enquêtes sur les non-conformités cliniques, en identifiant les causes sous-jacentes et en mettant en œuvre des actions correctives et préventives;
• Collaborer avec les équipes de recherche clinique pour assurer la conformité aux protocoles, aux bonnes pratiques cliniques et aux exigences réglementaires;
• Valider les données cliniques pour s’assurer de leur exactitude et de leur intégrité, en utilisant des méthodes appropriées;
• Évaluer les demandes d’autorisation pour la conduite d’essais cliniques, en s’assurant de la conformité aux réglementations et aux protocoles;
• Participer aux comités d’éthique en recherche clinique pour garantir le respect des principes éthiques et réglementaires;
• Fournir un soutien en assurance qualité aux équipes de recherche clinique tout au long de la conduite des essais.

Informations complémentaires

• A pourvoir immédiatement;
• Télétravail possible à raison de 2 jours par semaine;
• Projet de 10 mois.

Profil recherché

• Votre énergie positive, votre adaptabilité et votre réactivité sont particulièrement appréciées;
• Vous êtes organisé(e);
• Vous êtes autonome;
• Vous avez le sens de la communication et vous aimez le contact humain;
• Vous êtes endurant(e) et êtes résistant(e) à la pression;
• Être attentif/ve aux besoins des clients.