PharmD Affaires Réglementaires H/F

TN France; Palaiseau; Sur place; EUR 45 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise dynamique recherche un talent en Affaires Réglementaires pour contribuer à la stratégie réglementaire des produits en oncologie. Cette position implique de travailler sur des missions d’enregistrement internationales, d’interagir avec les autorités de santé et de gérer le cycle de vie des produits. Le candidat idéal aura un diplôme de PharmD et une expérience en stratégie réglementaire, avec une maîtrise de l'anglais. Rejoignez une équipe qui valorise l'autonomie et l'organisation, tout en ayant un impact significatif sur le développement de produits innovants.

Qualifications

• Diplôme de PharmD avec spécialisation en Affaires Réglementaires ou équivalent.
• 3 ans d’expérience en stratégie réglementaire.

Responsabilités

• Soutenir les chefs de file mondiaux en matière de réglementation.
• Participer à la création de la stratégie réglementaire mondiale.

Connaissances

Stratégie réglementaire

Gestion du cycle de vie

Interactions avec les autorités de santé

Évaluation des résultats

Formation

Diplôme de PharmD

Description du poste

PharmD Affaires Réglementaires H/F, ile-de-france

ile-de-france, France

PharmD Affaires Réglementaires H/F

AIXIAL Group recherche son prochain talent PharmD Affaires Réglementaires H/F. Vous apporterez votre expertise en stratégie réglementaire et cycle de vie pour le service oncologie, sur des missions d’enregistrement internationales, notamment :

1. Soutenir les chefs de file mondiaux en matière de réglementation.
2. Participer à la création et à l’exécution de la stratégie réglementaire mondiale pour les produits.
3. Participer à la définition du contenu du dossier d’enregistrement et à la gestion du cycle de vie.
4. Participer à la stratégie réglementaire et aux interactions avec les autorités de santé.
5. Évaluer les résultats des stratégies réglementaires tout au long du cycle de vie des produits.
6. Participer à l’élaboration de l’étiquette et de la fiche de données en collaboration avec les représentants concernés.
7. Participer à la conception du plan de soumission réglementaire régional.
8. Superviser les mises à jour réglementaires pour les extensions de gamme, l’expansion du marché, et les variations.
9. Participer à l’élaboration et à la mise à jour du registre des risques réglementaires pour soutenir les équipes sur les indications.
10. Veiller à ce que la documentation réglementaire réponde aux exigences pour la mise en œuvre des études.
11. Participer à l’évaluation de l’impact réglementaire en cas de nouveaux résultats.

Profil et compétences requises :

1. Diplôme de PharmD avec spécialisation en Affaires Réglementaires ou équivalent.
2. 3 ans d’expérience en stratégie réglementaire.
3. Expérience en Affaires Réglementaires – Global, Europe, Latine, ou Asie.
4. Anglais courant à l’écrit et à l’oral.
5. Organisation et autonomie.